2022年09月06日，Rhythm Pharmaceuticals公司宣布欧盟委员会 (EC) 扩大了IMCIVREE(setmelanotide) 的上市许可，包括治疗肥胖和控制与基因确认的Bardet-Biedl综合征 (BBS) 相关的饥饿在6岁及以上的成人和儿童患者中。
Imcivree是第一款靶向MC4R通路损伤的治疗方法。MC4R在调节饥饿、热量摄入和能量消耗的生物学通路中起着关键作用。MC4R通路损伤也是与BBS相关的早发严重肥胖和贪食症的根本原因。
Rhythm制药公司公布了Imcivree（setmelanotide）在BBS综合征或POMC或LEPR缺乏性肥胖症中接受18个月至3年治疗的长期扩展研究数据。该演讲在亚特兰大举行的内分泌学会年会暨博览会 (ENDO) 上进行。在II期或III期接受setmelanotide治疗的42名BBS患者继续进入长期延长期。截至数据截止，分别有30 和19名患者接受了至少18个月和24个月的药物治疗。在18个月和24个月时，所有患者的体重指数 (BMI) 平均百分比变化分别为 -9.5% 和 -14.3%。
在美国，setmelanotide 用于 6 岁及以上因 POMC、PCSK1 或 LEPR 缺陷导致的单基因或综合性肥胖的成人和儿童患者的慢性体重管理，该试验由 FDA 批准的证明 POMC、PCSK1 变异的测试确定或 LEPR 基因被解释为致病、可能致病或意义不确定 (VUS) 或 BBS。
在欧盟，setmelanotide 用于治疗肥胖和控制与遗传确认的 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 或遗传确认的功能丧失双等位基因阿片黑皮质素原 (POMC) 相关的饥饿，包括 PCSK1、成人和 6 岁及以上儿童缺乏或双等位基因瘦素受体 (LEPR) 缺乏症。
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