2022年9月2日，根据美国食品药监局FDA的新闻稿，FDA已经批准将durvalumab (Imfinzi)和吉西他滨联合用于局部晚期或转移性胆道癌的成年患者。
该组合作为3期TOPAZ-1试验(NCT03875235)的一部分进行了评估，该试验包括总共685名经组织学证实患有局部晚期不可切除或转移性疾病的患者，这些患者之前没有接受过晚期胆道癌的系统性治疗。与安慰剂组的11.5个月(95% CI，10.1-12.5)相比，durvalumab组的中位总生存期为12.8个月(95% CI，11.1-14.0)(HR，0.80；95% CI，0.66-0.97；P= .021).此外，每组的中位无进展生存期分别为7.2个月(95% CI，6.7-7.4)和5.7个月(95% CI，5.6-6.7)。此外，研究者评估的总体缓解率在durvalumab组为27% (95% CI，22%-32%)，在安慰剂组为19% (95% CI，15%-23%)。
对于体重超过30kg的患者，当与吉西他滨和顺铂联合用药时，Durvalumab的推荐剂量为每3周1500mg，随后每4周1500mg作为单一疗法，直到疾病进展或不可接受的毒性。体重低于30kg的患者，吉西他滨和顺铂的推荐剂量为每3周20mg/kg，随后的剂量为每4周20mg/lg，直到出现进展或不可接受的毒性。
安全性方面，常见的副作用包括疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。
文章来源：FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer. News release. FDA. September 2, 2022. Accessed September 2, 2022. https://bit.ly/3edCUWt
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