2022年8月31日，Aquestive Therapeutics公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已暂时批准Libervant (diazepam) 用于急性治疗具有不同特征的频繁发作活动的间歇性、刻板印象发作（即发作丛集、急性重复性发作）来自12岁及以上癫痫患者的常规癫痫发作模式。
Libervant是一种地西泮制剂，包裹在可溶性薄膜上，贴在脸颊内侧。它旨在快速治疗使用稳定抗癫痫药物(AEDs)的难治性癫痫患者的急性失控性癫痫发作。
如果获得批准，Libervant (diazepam) 将是第一个被批准用于癫痫发作的口服地西泮疗法。美国FDA于2016年11月授予其孤儿药称号。
首席执行官丹尼尔·巴伯评论说:“Libervant的初步批准是一项重大成就，使我们更接近于将这一重要药物带给无法或选择不使用当前护理标准的患者。Libervant有潜力为这些患者提供一种简单、便携、精确的治疗方案。鉴于地西泮直肠凝胶持续短缺，对额外替代给药选择的需求仍未得到满足，地西泮直肠凝胶仍占当前地西泮救援市场的很大一部分。”
Aquestive 公司开发了Libervant作为目前可用于难治性癫痫患者的基于设备的产品的替代品，包括直肠凝胶和鼻喷雾产品。
通过“暂定批准”，监管机构得出结论，Libervant符合批准所需的所有质量、安全和疗效标准，但由于现有FDA监管授权，安定鼻喷剂产品Valtoco的孤儿药市场独家经营。Libervant还没有资格在美国上市。
参考来源：https://www.benzinga.com/general/biotech/22/08/28699987/aquestive-gets-fda-tentative-approval-for-libervant-in-seizure-clusters-management
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