治疗BRCA突变、HER2阴性的高危早期乳腺癌！日本批准Olaparib (Lynparza)

[ 人气:138 | 日期: 2022-08-31 | 返回 | 打印 ]

2022年8月26日，日本厚生劳动省已批准olaparib (Lynparza)作为以下患者的辅助治疗乳腺癌-突变的HER2阴性高危早期乳腺癌。

该批准基于3期OlympiA试验(NCT02032823)的发现，该试验表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在侵袭性无病生存率(iDFS)方面取得了具有统计意义和临床意义的改善，将侵袭性复发、新癌症或死亡的风险降低了42% (HR，0.58；99.5% CI，0.41-0.82；P < .0001)。

与安慰剂相比，接受奥拉帕尼治疗的患者在总生存期(OS)方面也获得了益处，死亡风险降低了32%(HR，0.68；98.5% 0.47-0.97;P = .009)。

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此前于2022年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准奥拉帕尼用于辅助治疗BRCA种系突变、HER2阴性、高危早期乳腺癌患者，这些患者此前在手术前或手术后接受过化疗。

2022年8月，欧盟委员会批准奥拉帕尼作为单一药物或与内分泌疗法联合用于辅助治疗患有生殖系BRCA1/2突变、HER2阴性、高危早期乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受过新辅助或辅助化疗。这两项批准也基于OlympiA试验的数据。

奥拉帕尼组和安慰剂组的3年无浸润性肿瘤复发生存率分别为85.9%和77.1%(差异为8.8%；95% CI，4.5%-13.0%)。奥拉帕尼组和安慰剂组的3年DDFS率分别为87.5%和80.4%(差异为7.1%；95% CI，3.0%-11.1%；HR，0.57；99.5% CI，0.39-0.83；P <.001)。

安全性方面，奥拉帕尼组最常见的任何级别的不良反应(AE)为恶心(57%)、疲劳(42%)、贫血(24%)、呕吐(23%)、头痛(20%)、腹泻(18%)、白细胞减少症(17%)、中性粒细胞减少症(16%)、食欲下降(13%)、味觉障碍(12%)、头晕(11%)和口腔炎(10%)。olaparib组中约有10%的患者因AE而停止治疗。最常见的3级或更高级别AE包括贫血(9%)、中性粒细胞减少症(5%)、白细胞减少症(3%)和疲劳(1.8%)。

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