拜耳公司（Bayer）已于2021年7月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了非奈利酮(Kerendia,finerenone)用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状，包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。
拜耳美国医疗事务部心血管和肾脏副总裁Amit Sharma博士表示：“非奈利酮可以显著减缓慢性肾脏病的进展，并显著降低与2型糖尿病有关的慢性肾脏病患者的心血管风险，是第一个也是唯一一个有此作用的非甾体类矿物皮质激素受体拮抗剂。我们很高兴可以为患者带来这种以肾脏为中心的新疗法。”
这一批准基于2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》上的III期FIDELIO-DKD试验的结果。FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D的患者中开展，评估了finerenone与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。
结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在预先指定的亚组中，finerenone对主要结果的影响大体上是一致的，并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。
此外，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone还显著降低了关键次要终点的风险：将心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院时间的复合风险降低了14%（相对风险降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99；p=0.0339]）。
该研究中，finerenone具有良好的耐受性，与先前研究中所见的安全性相一致。总体治疗引起的不良事件和严重不良事件在2组间相似。大多数不良事件为轻度或中度。finerenone组与安慰剂组相比发生严重不良事件的频率更低（31.9% vs 34.3%）高钾血症相关不良事件发生率更高（18.3% vs 9%），2组高钾血症相关严重不良事件发生率均较低（1.6% vs 0.4%），2组均无高钾血症相关死亡。finerenone组因高钾血症停止治疗的患者比例为2.0%，而安慰剂组为0.9%。
日本厚生劳动省药品和食品安全委员会于2022年2月25日批准非奈利酮Kerendia（Finerenone）用于治疗2型糖尿病肾病（DKD）,降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。
目前，非奈利酮这个新型药物目前已经在国内获批上市，为广大糖尿病肾病患者，心衰患者，难治性高血压患者带来新的用药选择。
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