2022年8月24日，根据Astex Pharmaceuticals的新闻稿，欧洲药品管理局（EMA）接受Inqovi（地西他滨和cedazuridine）的上市许可申请，用于治疗不符合标准诱导化疗治疗条件的成人急性髓性白血病(AML)患者。
该申请得到了3期ASCERTAIN试验(NCT03306264)结果的支持，该试验评估了口服固定剂量地西他滨和cedazuridine与单独静脉注射地西他滨相比的药代动力学。该研究达到了其主要终点，与静脉注射地西他滨的标准方案相比，口服组合达到了相当的暴露量5天。地西他滨和cedazuridine的安全性结果与静脉注射地西他滨的预期结果保持一致。
此外，在所有接受治疗的患者(n = 87)中，完全缓解率为21.8% (95% CI，13.7%-32.0%)。此外，在中位数为7.95个月的随访后，中位数总生存期为7.9个月(95% CI，5.9-13.0)，54.0%的患者在数据截止时达到死亡事件。患者将继续接受随访。
此前FDA于2020年7月批准了地西他滨和西达尿苷的口服组合用于骨髓增生异常综合征(MDS)患者。该决定基于2项随机交叉试验的结果:ASTX727-01-B试验(NCT02103478)和ASTX727-02试验(NCT03306264)，分别评估了MDS慢性粒单核细胞白血病和AML患者口服地西他滨的疗效。
2021年，美国FDA批准的低甲基化药物Inqovi(地西他滨和Cedazuridine)口服片剂，正式纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)《临床实践指南》，用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者。
参考来源：European Medicines Agency commences review of oral fixed-dose combination of decitabine and cedazuridine for the treatment of adults with acute myeloid leukemia. News release. Astex Pharmaceuticals. August 22, 2022. Accessed August 23, 2022. https://yhoo.it/3R1c5TB
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