2022年08月24日,艾伯维(AbbVie)公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准使用BTK抑制剂Imbruvica (ibrutinib,伊布替尼)治疗在一种或多种系统治疗失败后的1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)儿童患者 。
此次艾伯维的批准是对Imbruvica的第一个儿科适应症,标志着FDA对Imbruvica的第12次批准,也是第一个批准用于儿科患者群体的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂( BTKi )治疗。也标志着第一个批准用于12岁以下患有慢性移植物抗宿主病的儿童的治疗方案。
该批准主要基于iMAGINE 1/2 期临床试验的积极结果。iMAGINE研究表明,中位年龄13岁(范围1-19岁)(n=47)的患者在第25周的总体缓解率(ORR)为 60%(置信区间 [CI] 95%;44-74)复发/难治性 (R/R) 中度至重度 cGVHD。中位缓解持续时间为5.3个月(95% CI:2.8,8.8)。
安全性方面,安全性与Imbruvica的既定概况一致,观察到的不良反应 (AR) 与在中度至重度 cGVHD 成年患者中观察到的一致。最常见的AR(发生在 20% 或更多的患者中),包括实验室异常,是贫血、肌肉骨骼疼痛、发热、腹泻、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板减少和头痛。
2017年以来, Imbruvica已被批准作为单药疗法用于治疗既往全身治疗失败的成年cGVHD患者,成为 FDA批准的首个cGVHD治疗药物。
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