近日，Enhertu（trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd）已在美国获批，用于治疗不可切除或转移性 HER2低表达（免疫组化 [IHC] 1+或2+ /原位杂交 [ISH] 阴性）乳腺癌成人患者，患者在转移性阶段中接受过化疗或者在完成辅助化疗期间/六个月内发生疾病复发。
批准是基于DESTINY-Breast04 III期试验的结果。在该试验中，与医生选择的化疗相比，Enhertu将激素受体阳性（HR+）或激素受体阴性(HR-)的HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（中位无进展生存期 [PFS] 9.9月对比5.1个月；风险比 [HR] 0.50；95% 置信区间 [CI] 0.40-0.63；p<0.0001）。接受T-DXd治疗的患者的中位总生存期 (OS) 为 23.4个月，而化疗组为16.8个月，Enhertu与化疗相比将死亡风险降低了36% (HR 0.64; 95% CI 0.49-0.84; p=0.001) 。
日版ENHERTU
继Enhertu先前在美国被批准用于二线治疗HER2阳性转移性乳腺癌之后，此次获批将使其能够被广泛用于HER2低表达的乳腺癌患者群体。
DESTINY-Breast04 III期试验的数据在2022年美国临床肿瘤学会年会全体大会上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》上。
T-DXd的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。独立裁决委员会确定间质性肺病（ILD）或肺炎的发生率与T-DXd针对晚期HER2阳性乳腺癌试验中观察到的一致。总体上据独立裁决委员会确定，12%的患者已确认与治疗相关的ILD或肺炎。大多数ILD事件为1级或2级（10%），有5个3级（1.3%）和4级事件报告。有3例(0.8%)与ILD相关的死亡（5 级）。
此前于2022年6月，根据DESTINY-Breast04数据，Enhertu被纳入NCCN肿瘤临床实用指南 (NCCN Guidelines) 作为 HER2 IHC 1+ 或 2+ 和 ISH- 肿瘤患者的1类首选方案，用于在转移性阶段接受过至少一种化疗的患者，并且如果肿瘤是激素受体阳性(HR+)，则需为内分泌难治。
美国监管机构针对DESTINY-Breast04提交的报告在Orbis项目下进行了审查，该项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审评肿瘤药物提供了一个准则。作为Orbis项目的一部分，Enhertu也正在接受澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生管理局 (ANVISA)、加拿大卫生部和瑞士药品监督管理局的监管审查。
基于DESTINY-Breast04结果，Enhertu注册申请目前也在欧洲、日本和其他几个国家进行审查中。
参考资料
Modi S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022; 387:9-20.
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