2022年08月19日,KYOWA KIRIN公司宣布,欧盟委员会已批准Crysvita( burosumab,布罗索尤单抗)治疗在1至17岁的儿童和青少年和成年人中与肿瘤诱导的骨质软化症(TIO)中与磷酸间充质肿瘤(PMT)相关的FGF23相关性低磷酸酯(PMT)的治疗。
Crysvita的功效和安全性已在TIO疾病区域发表的两阶段临床试验中得到了证明。Crysvita的耐受性良好,并证明了可接受的安全性。
遵循这一新欧盟委员会的批准,Crysvita现在正在欧盟在TIO中治疗与FGF23相关的下磷酸血症与PMT相关的TIO,这些PMT不能在1至17岁的儿童和青少年中及时删除或定位于1至17岁的儿童和成人和XLH中的XLH。 1至17岁的儿童和青少年具有骨骼疾病和成年人的放射学证据。个成年人每四个星期和1周的1至17岁的儿童和青少年每四个星期,每四个星期给出2个Crysvita。
Crysvita是全球首个直接靶向FGF-23的重组全人单克隆IgG1抗体。Crysvita可结合并抑制FGF-23的生物活性活性,通过阻断患者体内过多的FGF-23生成,来促进肾脏对磷酸盐的吸收以及活性维生素D的产生,从而也增强肠道对磷酸盐和钙的吸收。因此,低磷血症和骨矿化缺陷可以得到改善。
此前于2018年4月,Crysvita首次获得FDA批准用于治疗1岁及以上儿童和成年人的X-连锁低磷血症(XLH),目前已拓展用于年龄低至6个月大的婴儿患者。2020年,美国FDA批准Crysvita (Burosumab-Twza)注射液用于治疗2岁及以上的肿瘤诱导骨软化症(TIO)患者。
Crysvita目前在包括美国和日本在内的几个国家被批准用于治疗TIO。
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