2022年8月15日,阿斯利康公司宣布与日本第一三共公司合作开发的Enhertu延缓了先前接受治疗的患者的HER2阳性转移性乳腺癌的生长和扩散。
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC), 通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
此前,欧洲药品管理局推荐HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu (trastuzumab deruxtecan,T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者先前接受了1次或多次基于抗HER2的治疗方案。
人用药品委员会提出的批准建议是基于3期DESTINY-Breast03试验(NCT03529110)评估T-DXd与曲妥珠单抗emtansine(T-DM1;Kadcyla)用于HER2阳性转移性乳腺癌患者。最高结果包括T-DXd组与T-DM1组相比,死亡或疾病进展的风险降低了72 %( HR,0.28;95% CI,0.22-0.37;P <.0001)。
值得一提的是,基于DESTINY-Breast03数据,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) 最近被添加到 《NCCN肿瘤学临床实用指南》(NCCN指南),作为复发性、不可切除(局部或区域)或IV期HER2阳性疾病的二线治疗的1类首选方案。
FDA于2022年5月批准Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 用于成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者先前在转移性、新辅助或辅助治疗中接受过基于抗HER2的治疗,且在治疗结束后或治疗结束后六个月内出现疾病复发。
在美国和日本,Enhertu已获批治疗2种癌症:(1)用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。(2)用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。
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