近日，根据阿斯利康公司发布的关于3期DESTINY-Breast02试验的新闻稿(NCT03523585)， 曲妥珠单抗(T-DXd；Enhertu)治疗在HER2阳性的不可切除和/或转移性乳腺癌患者中产生了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)改善，这些患者之前接受了Kadcyla(T-DM1)治疗。
试验也满足总生存期的次要终点。更新后的结果强调了与之前3期临床试验相似的安全性，间质性肺疾病(ILD)的发生率和分级与之前的结果保持一致。重要的是，根据一个独立裁决委员会的发现，5级ILD的发生率在试验中仍然很低。这项试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。
“DESTINY-Breast02在该晚期疾病患者群体中的试验结果证实了DESTINY-Breast01的疗效和安全性，并与我们在HER2阳性转移性乳腺癌的更广泛临床项目中观察到的结果一致。这些数据进一步增强了我们对曲妥珠单抗(T-DXd；Enhertu)的信心，并增强了它在多种治疗环境中改变患者结果的潜力，”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中说。
在亚洲、大洋洲、欧洲、南北美洲，大约有600名患者参加了这项试验。患者按2:1随机分组，接受5.4mg/kg Enhertu或医生选择的治疗。其他次要终点包括通过盲法独立审查(BICR)得出的客观缓解率、BICR得出的缓解持续时间、通过研究者评估得出的PFS和安全性。
如果患者患有病理学记录的乳腺癌，记录的放射学进展，经中心实验室评估或最近的肿瘤组织样本确认为HER2阳性，并且具有足够的造血、肾脏和肝脏功能，则患者有资格参加该试验。
如果患者以前参加过抗体-药物缀合物研究，以前接受过卡培他滨(希罗达)治疗，并且患有未控制或严重的心血管疾病，则被排除在研究之外。患者也不能有需要类固醇的ILD或肺炎病史，或不能通过影像排除的可疑疾病，或有活跃的中枢神经系统转移。
此前，Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 已在美国获批，用于治疗成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者先前在转移性、新辅助或辅助治疗中接受过基于抗HER2的治疗，且在治疗结束后或治疗结束后六个月内出现疾病复发，批准基于3期DESTINY-Breast03试验（NCT03529110）的数据。
参考来源：Enhertu significantly delayed disease progression in DESTINY-Breast02 Phase III trial Vs. physician’s choice of treatment in patients with HER2-positive metastatic breast cancer. News Release. AstraZeneca. August 15, 2022. Accessed August 15, 2022. https://bit.ly/3AmIMVS
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