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美国FDA批准Ventana MMR RxDx辅助鉴别dMMR实体瘤及pMMR子宫内膜癌

[ 人气:105 | 日期: 2022-08-12 | 返回 | 打印 ]

2022年08月11日,美国FDA批准罗氏(Roche)公司宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx扩展适应症,用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤患者和错配修复正常的(pMMR)子宫内膜癌患者,从而识别哪些患者最有可能对特定的靶向治疗产生应答。
 
Ventana MMR RxDx是首个辅助鉴别dMMR实体瘤患者及首个辅助鉴别pMMR子宫内膜癌患者的免疫组化(IHC)伴随诊断检测产品。
 
美国FDA批准Ventana MMR RxDx辅助鉴别dMMR实体瘤及pMMR子宫内膜癌_香港济民药业
 
Ventana MMR RxDx最早于2021年4月获FDA批准,目前已经获批用于确定适合GSK公司的抗PD-1抗体产品Jemperlidostarlimab-gxly)治疗的子宫内膜癌患者及dMMR实体瘤患者、适合Keytruda治疗的dMMR实体瘤患者,以及适合Keytruda与Lenvima联合疗法治疗的pMMR实体瘤患者。,并且正在计划进行第三期临床研究。
 
MMR是人体的一种自然机制,它通过扫描我们的DNA,纠正引起疾病的错误。当MMR出现缺陷(即dMMR)时,细胞会发生突变,从而导致癌症。MMR已经成为临床上预测抗PD-1靶向治疗疗效的生物标志物。dMMR在子宫内膜癌中最常见,其他高发的dMMR肿瘤类型包括胃癌、结直肠癌、小肠癌、宫颈癌和神经内分泌癌等。
 
目前,包括Keytruda在内的多款PD-1抑制剂已经在全球范围内获批治疗dMMR实体瘤。对于MMR功能正常(即pMMR)子宫内膜癌患者,PD-1抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合使用则有望产生效果。
 
此前,Keytruda与卫材(Eisai)公司的口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法已经获得FDA批准,用于治疗不具有微卫星不稳定性高(MSI-H)或dMRR的患晚期或转移性子宫内膜癌患者。
 
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