在部分乳腺癌患者中，癌细胞表面存在一些HER2蛋白，但并不足够被认为是HER2阳性的，临床上称其为HER2低表达。虽然有专门针对HER2阳性乳腺癌细胞上的HER2受体的靶向药物，如曲妥珠单抗，但这些抗HER2药物对HER2低表达乳腺癌并不有效。到目前为止，这类患者治疗通常如同HER2阴性乳腺癌一样，几乎总是采用化疗。Enhertu的获批，成为了该类患者的首个靶向药物。
HER2低表达乳腺癌首个靶向药物
据阿斯利康和第一三共于8月6日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达(免疫组织化学[IHC]1+或IHC2+/原位杂交[ISH]-阴性)乳腺癌患者，这些患者曾在转移性环境中接受过化疗，或在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发。
Enhertu是一种针对HER2抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物。此前，其被批准用于治疗在转移性环境中接受过2种或更多基于抗HER2的方案的患者的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌；以及用于接受过基于曲妥珠单抗的方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者。
Enhertu日版
Enhertu在HER2低表达乳腺癌患者中的疗效及安全性
该批准基于非盲、3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)的数据，该试验评估了Enhertu在557名接受过1或2线化疗的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人中的安全性和有效性。试验结果表明，与医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇）相比，Enhertu治疗改善了无进展生存期和总生存期：将疾病进展或死亡的风险降低了50%，并将总生存期提高了6个月以上。
至于安全性，在DESTINY-Breast04中报告的Enhertu最常见的不良反应是恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。Enhertu携带关于间质性肺病和胚胎毒性风险的黑框警告。
参考来源：‘Enhertu approved in the US as the first HER2-directed therapy for patients with HER2-low metastatic breast cancer’，新闻发布。AstraZeneca；2022年8月6日发布。
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