多发性硬化症药物Fampyra（氨吡啶缓释片）显著改善患者其行走能力

[ 人气:126 | 日期: 2022-08-09 | 返回 | 打印 ]

欧盟委员会（EC）已授予Fampyra（dalfampridine ER，氨吡啶缓释片）完全批准，用于多发性硬化症（MS）患者改善其行走能力。

此次批准，是基于III期临床研究ENHANC 的数据，该研究证实了Fampyra长期治疗复发型和进展型多发性硬化症所提供的临床意义的受益和安全性。

Fampyra是一种钾通道阻滞剂，能够改善行走状态。在美国，该药于2010年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，以品牌名Ampyra销售。

多发性硬化症药物Fampyra（氨吡啶缓释片）显著改善患者其行走能力_香港济民药业

ENHANCE研究是Fampyra临床开发项目中的第三个III期研究，也是其中规模最大、开展时间最长的研究，入组的患者包括原发进展型、继发进展型、进展复发型、复发缓解型等不同疾病进程类型的多发性硬化症，评估了Fampyra改善患者行走方面的长期安全性和疗效。来自该研究的数据已于2016年公布，数据显示，治疗24周后：

（1）采用12项MS步行量表 [MSWS-12] 评价，与安慰剂组相比，Fampyra治疗组有显著更高比例的患者在行走能力方面表现出临床意义的改善（43.2% vs 33.6%，p=0.006），达到了研究的主要终点。

（2）采用临床医生报告的计时起立 - 行走测试 [TUG] 平均改善评价，与安慰剂组相比，Fampyra治疗组有显著更高比例的患者运动机能表现出改善（43.4% vs 34.7%，p=0.03）。

（3）与安慰剂组相比，Fampyra治疗组在多发性硬化症影响量表 [MSIS-29] 机体得分方面表现出更大的改善（-8.00 vs -4.68，p＜0.001）。

（4）该研究中还观察到了Fampyra对患者平衡和上肢灵巧性表现出改善的积极作用，但与安慰剂相比没有统计学显著差异性。

（5）该研究中，Fampyra的风险 - 效益比 (benefit-risk profile) 仍然是积极的。

值得一提的是，Fampyra是首个能同时解决 MS 成人患者在行走改善方面的未满足医疗需求并且在MS成人患者中被证实具有临床疗效的药物，该药可以用作单药治疗，也可以与现有的疾病修饰疗法联合用药，包括免疫调节药物。

在临床试验中，针对Fampyra治疗有应答的患者，步行速度平均提高了 25%，并且Fampyra被证明在患者行走能力方面提供了临床意义的改善作用。

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