2022年08月05日，拜耳公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa (darolutamide，达罗他胺）与多西他赛的补充新药申请 (sNDA)：治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
Nubeqa是一种口服新一代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。
批准是基于一项关键3期ARASENS试验的阳性结果，相关结果已在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布。试验显示，在转移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa联合雄激素剥夺疗法（ADT）和化疗多西他赛的总体生存率有统计学意义的改善。
ARASENS试验是唯一1项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中测试第二代雄激素受体抑制剂Nubeqa联合雄激素剥夺疗法（ADT）及多西他赛疗效的随机、多中心、双盲、安慰剂3期对照试验。此次试验共计招募1306名新诊断的mHSPC患者，受试者以1:1的比例随机接受每天2次600mg剂量Nubeqa或匹配的安慰剂，联合雄激素剥夺疗法（ADT）多西他赛。
结果显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）多西他赛相比，Nubeqa+ADT+化疗（多西他赛）方案组患者的总生存期（OS）有统计学上的显著改善、死亡风险显著降低32.5%。此外，Nubeqa联合ADT及多西他赛组的中位治疗持续时间更长（16.7个月：41个月）。Nubeqa联合疗法在次要终点和预先设定的亚组中也显示出一致的益处，并且Nubeqa联合疗法组的患者不良反应的发生率也没有增加。
参考来源：FDA approves darolutamide tablets for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. News. FDA. August 5, 2022. Accessed August 5, 2022. https://bit.ly/3SqCCLw
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