2022年8月4日，欧盟委员会已批准Olaparib (Lynparza)作为单药或与内分泌疗法联合用于辅助治疗患有生殖系BRCA1/2突变、HER2阴性、高危早期乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受过新辅助或辅助化疗。
该批准基于3期OlympiA试验(NCT02032823)的结果，该结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕尼在侵入性无病生存期(iDFS)方面表现出具有临床意义的42%改善(HR，0.58；99.5% CI，0.41-0.82；p < . 0001)。此外，与安慰剂相比，奥拉帕利在总生存期(OS)方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善，降低了32%的死亡风险(HR，0.68；98.5% CI，0.47-0.97；P = .009)。安全性也与先前试验的结果一致。
多中心、随机、安慰剂对照的OlympiA试验招募了1836名经组织学证实的非转移性原发性乳腺浸润性腺癌患者，这些患者要么是三阴性乳腺癌，要么是内分泌受体或孕酮受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。其他关键的入选标准是有记录的种系BRCA1/2突变；完成充分的乳房和腋窝手术；完成至少6个周期的新辅助或辅助化疗；以及ECOG性能状态0或1。
如果患者之前接受过PARP抑制剂治疗，患有除非黑色素瘤皮肤癌之外的继发性恶性肿瘤，接受过治疗的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、I期1级子宫内膜癌或其他实体瘤/淋巴瘤，且在随机化前至少5年诊断出无骨髓受累，或有转移性乳腺癌的证据，则患者将被排除在试验之外。
入选患者被随机分配到口服300mg奥拉帕尼组(n = 921)或安慰剂组(n = 915)，每天两次，持续1年。该研究的主要终点是iDFS。次要终点包括远期无病生存率(DDFS)、OS、健康相关的生活质量和安全性。
其他数据显示，奥拉帕尼组患者的3年iDFS率为85.9%，而安慰剂组为77.1%(8.8%的差异；95% CI，4.5%-13.0%；HR，0.58；99.5% CI，0.41-0.82；P <.001)。奥拉帕尼组和安慰剂组的3年DDFS率分别为87.5%和80.4%(差异为7.1%；95% CI，3.0%-11.1%；HR，0.57；99.5% CI，0.39-0.83；P <.001)。
奥拉帕尼组中任何级别的最常见不良反应(AE)为恶心(57%)、疲劳(42%)、贫血(24%)、呕吐(23%)、头痛(20%)、腹泻(18%)、白细胞减少症(17%)、中性粒细胞减少症(16%)、食欲下降(13%)、味觉障碍(12%)、头晕(11%)和口腔炎(10%)。大约10%接受奥拉帕尼治疗的患者因AE而停止治疗。最常见的3级或更高级别AE包括贫血(9%)、中性粒细胞减少症(5%)、白细胞减少症(3%)和疲劳(1.8%)。
此前于2022年3月，FDA批准olaparib用于辅助治疗BRCA种系突变、HER2阴性的高危早期乳腺癌患者，这些患者之前在手术前或手术后接受过化疗。
参考来源：Lynparza® (olaparib) approved in the EU as adjuvant treatment for patients with germline BRCA-mutated, HER2-negative high-risk early breast cancer. News release. Merck. August 4, 2022. Accessed August 4, 2022. https://bit.ly/3zY2mre
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