2022年7月29日，诺和诺德公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rebinyn(coagulation factor IX[recombinant],GlycoPEGylated；重组糖基化凝血因子IX) 的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于患有B型血友病（先天性因子IX缺乏症）的成人和儿童，用于常规预防以减少出血事件的频率。
Rebinyn是一种用于替代凝血因子IX（FIX）的延长半衰期治疗药物，于2017年被FDA批准用于按需治疗和控制出血事件，以及用于成人和儿童出血的围手术期管理。新的扩展适应症将允许进行预防性治疗，从而提高FIX水平并降低出血风险。根据新闻稿，这是重要的一步，因为预防可以使血友病患者参与身体和社会活动。
Rebinyn常规预防的批准得到了成人/青少年和儿童既往治疗患者（PTP）试验主要阶段的数据的支持。PTP被定义为具有至少150天接触其他因子IX产品（青少年/成人患者）或50天接触其他因子IX产品（儿童患者）的病史，并且没有抑制剂史的患者。0至65岁的患者每周接受一次Rebinyn 40IU/kg，持续约52周。
结果显示，13岁及以上、7至12岁和6岁及以下患者的总体年化出血率(ABR)分别为1.04、2.00和0。
安全性方面，Rebinyn最常见的不良反应是瘙痒和注射部位反应。
参考来源：
‘Novo Nordisk receives FDA approval for REBINYN® for routine prophylaxis to prevent bleeding in people living with Hemophilia B’，新闻发布。
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