2022年8月2日，Coherus BioSciences公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cimerli (ranibizumab-eqrn)作为可与Lucentis (ranibizumab注射剂)互换的生物仿制药产品，用于所有Lucentis FDA批准的适应症。
值得一提的是，Cimerli (ranibizumab-eqrn)是唯一1种FDA批准的生物仿制药。
Cimerli可互换的视网膜适应症包括新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病(DR)和近视性脉络膜新生血管(mCNV)。
Cimerli的批准及其与Lucentis的互换性的确定是基于一项全面的分析、临床前和临床计划(包括COLUMBUS-AMD研究),以确认其与Lucentis具有同等的安全性和有效性。
发表在备受推崇的医学杂志上的哥伦布-AMD研究眼科学，是一项头对头的研究，在该研究中，与对照组相比，在第8周时，Cimerli的最佳矫正视力(BCVA)达到了基线变化的主要终点。次要终点包括48周时BCVA的基线变化、48周时FCB视网膜厚度的基线变化、安全性和免疫原性。总体安全性和免疫原性与Lucentis相当。
基于所有证据，Cimerli证明了任何给定患者的所有适应症的临床结果都是相同的。作为一种可互换的生物仿制药，当替代Lucentis时，Cimerli预计不会以任何方式导致安全风险或疗效降低。
“视网膜疾病是一个重大的公共卫生问题，在某些情况下会导致视力丧失或损害。Cole Eye Institute/Cleveland Clinic眼科教授、Coherus顾问Peter K. Kaiser博士说:“作为一名致力于患者安全和健康的从业者，拥有一种可与Lucentis互换的已获批准的生物仿制药——具有相似的安全性和疗效——对患者来说是一个好消息。“眼部抗VEGF药物已经使许多患有视网膜疾病的人能够保留甚至获得视力。我很高兴我的病人有了额外的治疗选择。”
Cimerli属于抗VEGF治疗类生物制剂，在帮助视网膜患者保持或获得视力方面具有革命性意义。
最后，0.3mg和0.5mg两种剂量的Cimerli计划于2022年10月初上市。
参考来源：FDA Approves Cimerli (ranibizumab-eqrn), an Interchangeable Biosimilar to Lucentis
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