2022年7月29日，Arcutis bio therapeutics制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂的新药申请(NDA)，用于治疗斑块型银屑病，包括12岁或以上患者的软骨间区域。
Zoryve（roflumilast）是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂，可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。
这一批准是基于两项关键性3期临床试验（DERMIS-1和DERMIS-2）的结果。在这些试验中，与赋形剂相比，用Zoryve治疗的显著更多的患者在第8周获得研究者全球评估(IGA)的成功(用Zoryve治疗的DERMIS-1中为42%，DERMIS-2中为37%，用赋形剂治疗的DERMIS-2中为6%，DERMIS-2中为7%(两项研究中P<0.0001))。IGA成功的定义是IGA评分为清晰(0)或几乎清晰(1)，加上IGA评分从基线改善≥2级。
早在第2周，Zoryve就改善了瘙痒的严重程度和影响。三分之二在基线时最严重瘙痒数值评分(WI-NRS)为4分或更高的患者达到了a>使用Zoryve后第8周瘙痒降低4个百分点(第8周DERMIS-1组为67%对26%，DERMIS-2组为69%对33%(P < 0.0001))。
根据软骨间IGA (I-IGA)的成功率(第8周DERMIS-1组为72%对14%，DERMIS-2组为68%对17%，P<0.0001)，Zoryve是唯一1种在治疗软骨间银屑病中被具体证明有效的外用药物。
在两项试验中，Zoryve的耐受性非常好，具有良好的安全性和耐受性。在DERMIS-1和DERMIS-2中报告的最常见不良反应(使用Zoryve治疗8周的受试者中≥1%)的发生率超过了赋形剂治疗患者的发生率，包括腹泻(3%)、头痛(2%)、失眠(1%)、恶心(1%)、用药部位疼痛(1%)、上呼吸道感染(1%)和尿路感染(1%)。
在一项开放性长期安全性试验中，239名持续使用Zoryve治疗至少52周的患者中，45%在第52周被评估为“清晰”或“几乎清晰”的IGA。
Zoryve还证明了在关键的次要终点(包括银屑病面积严重指数-75 (PASI-75)和患者对体征和症状(如瘙痒、疼痛和脱屑)的感知，如银屑病症状日记(PSD)所测量的)上比赋形剂有统计学显著的改善。在这两项研究中，与赋形剂相比，Zoryve在第4周和第8周改善了银屑病的总体体征和症状。
此前，Roflumilast已被美国FDA批准作为口服疗法，降低慢性阻塞性肺病（COPD）加重的风险。
参考来源：FDA Approves Zoryve (roflumilast) Cream for the Treatment of Plaque Psoriasis
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