据阿斯利康公司7月25日宣布，其已收到欧洲药品管理局(EMA)人类用药产品委员会(CHMP)的建议，要求欧盟批准将Tezspire(tezepelumab)作为使用高剂量吸入性皮质类固醇和另一种药物进行维持治疗仍未得到充分控制，12岁及以上重度哮喘患者的附加疗法。
委员会的积极意见基于从PATHFINDER临床试验计划中获得的数据，上市许可申请包括了关键的NAVIGATOR 3期试验的结果，其中，与安慰剂相比，当加入标准治疗时，Tezspire在重度哮喘患者的每个主要和关键次要终点方面都优于安慰剂。
NAVIGATOR 3期试验的结果于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。在NAVIGATOR试验中，Tezspire组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义上的差异。
在临床试验中，接受Tezspire的患者最常见的不良事件是咽炎、皮疹、关节痛和注射部位反应。
Tezspire是阿斯利康与Amgen合作开发的。它是首个用于严重哮喘的生物制剂，通过阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)，一种上皮细胞因子，在炎症级联反应的顶端发挥作用。
在2期和3期临床试验中，这种治疗持续且显着减少了哮喘发作，涉及广泛的严重哮喘患者群体，无论关键生物标志物如何。
2021年12月，Tezspire在美国被批准作为12岁及以上严重哮喘成人和儿科患者的附加维持治疗，目前正在日本和全球许多其他国家接受监管审查。
参考来源：‘Tezspire recommended for approval in the EU by CHMP for the treatment of severe asthma’，新闻稿。
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