葛兰素史克公司于7月27日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Benlysta(belimumab，中文名:贝利尤单抗)，用于治疗正在接受标准治疗的5至17岁患有活动性狼疮肾炎(LN)的儿童。该批准扩大了美国目前的适应症，将狼疮和活动性狼疮肾炎均纳入儿科患者人群的静脉制剂中。
Benlysta是一种人单克隆抗体，于2011年首次被批准用于治疗成人狼疮，并于2020年被批准用于治疗成人狼疮性肾炎。
这是FDA批准的第一个治疗小儿狼疮肾炎的药物。在获得批准之前，治疗方案仅限于耐受性较差的药物，包括皮质类固醇、抗疟药和免疫抑制剂(一种降低身体免疫反应能力的药物)。这些药物是为其他疾病开发的，通常对儿童和青少年有严重的副作用。因此，许多人难以遵循其药物治疗计划。
Benlysta在儿童狼疮性肾炎患者中的批准是基于对成人活动性狼疮性肾炎静脉注射(IV)研究的疗效推断，并得到来自成人活动性狼疮性肾炎和儿童系统性红斑狼疮患者静脉注射研究的药代动力学数据的支持。儿童患者的Benlysta估计暴露量与活动期狼疮性肾炎的成人患者相当。
与Benlysta相关的最常见不良反应包括恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、四肢疼痛、抑郁、偏头痛和咽炎。
参考来源：‘GSK announces US FDA approval of Benlysta (belimumab) for pediatric patients with active lupus nephritis’，新闻发布。GSK plc；2022年7月27日发布。
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