Inqovi (decitabine and cedazuridine) 片剂,ASTX727,是cedazuridine(胞苷脱氨酶抑制剂) 和地西他滨(DNA去甲基化剂) 的组合,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而能够实现口服给药地西他滨,达到与静脉输注地西他滨同等的暴露当量。地西他滨是首个获批上市的抗癌DNA去甲基化剂。
2020年07月07日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)公司旗下Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi(decitabine and cedazuridine)片剂上市,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)成人患者。
此次批准是基于III期ASCERTAIN的临床试验结果,在138例初治和经治的MDS和CMML患者中开展,评估了Inqovi与地西他滨静脉输液的疗效和安全性。
临床试验结果显示,静脉注射地西他滨和口服Inqovi相比,在患者体内达到的药物浓度相似。此外,大约一半以前依赖输血的患者在接受治疗8周内不再需要输血。Inqovi的安全性特征也与静脉注射地西他滨相似。
此前,MDS患者需要定期到医院接受地西他滨静脉注射治疗。Inqovi片剂的获批,能减少就诊次数,降低患者的感染风险。
口服Inqovi与静脉滴注地西他滨的最常见不良事件发生率没有显著差异。Inqovi一些常见的副作用包括疲劳、便秘、出血、肌肉疼痛、粘膜炎(口腔溃疡)、关节痛、恶心、伴白细胞计数低的发热。Inqovi会对胎儿造成伤害,建议育龄男女患者采取有效的避孕措施。
2021年,美国FDA批准的低甲基化药物Inqovi(地西他滨和Cedazuridine)口服片剂,正式纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)《临床实践指南》,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者。
《NCCN指南》建议,在治疗成年骨髓增生异常综合征(MDS)患者时,口服片剂Inqovi可作为地西他滨静脉注射液的替代品。这些MDS患者的临床表现为明显的细胞减少或骨髓母细胞增多、严重贫血或移植候选患者。
用药方面,Inqovi需空腹服用,剂量为每次1片/日,连续5天,每28天为一个周期。
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