2022年5月6日，《OncLive》医学在线期刊公布了III期ASCENT试验（NCT02574455）的最新研究结果，评估了靶向TROP-2的抗体偶联（ADC）药物Trodelvy在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效和安全性。
Trodelvy是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康(Irinotecan)的活性代谢物SN-38连接构成的ADC药物。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。
在该试验中，共有529例患者参与了试验。61例患者在基线时出现脑转移，468例患者没有脑转移的证据。在这些患者中，267例患者接受了Trodelvy治疗，262例患者接受了化疗（艾瑞丙林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨）。
在分析中，研究人员通过免疫组化（IHC）评分测量HER2表达对患者进行分层。HER2低表达被定义为IHC评分为1+或2+的人；HER2阴性被定义为IHC评分为0。
研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括：总生存期（OS）、总客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和生活质量。
试验结果显示，在HER2低表达的三阴性乳腺癌患者中，与化疗组相比，Trodelvy显著改善了PFS。具体数据如下，中位PFS为6.2个月 VS 2.9个月；对于HER2阴性患者，Trodelvy组 VS 化疗组的中位PFS为4.3个月 VS 1.6个月。
此外，与化疗组相比，Trodelvy显著提高了患者的OS，使HER2低表达患者的死亡风险降低了57%。具体来说，在该患者群体中，Trodelvy组 VS 化疗组的中位OS为14.0个月 VS 8.7个月。在HER2阴性患者中，中位OS为11.3个月 VS 5.9个月。
在意向治疗（ITT）人群中，Trodelvy组 VS 化疗组的中位PFS为4.8个月 VS 1.7个月；中位OS为11.8个月 VS 6.9个月。
ORR在不同人群中具有可比性。在ITT人群中，ORR为31% VS 4%；HER2低表达患者的ORR为32% VS 8%；HER2阴性患者的ORR为31% VS 3%。
在HER2低表达患者中，Trodelvy组 VS 化疗组的完全缓解（CR）率为5% VS 2%，部分缓解（PR）率为27% VS 7%，疾病稳定（SD）率为37% VS 40%。；中位DOR为5.6个月 VS 3.6个月；临床受益率（CBR）为68% VS 45%。
在HER2阴性患者中，Trodelvy组 VS 化疗组的CR率为2% VS 0%，PR率为29% VS 3%，SD率为37% VS 23%；中位DOR为6.9个月 VS 2.9个月；CBR为68% VS 26%。
在ITT人群中，Trodelvy组 VS 化疗组的的CR率为4% VS 1%，PR率为27% VS 3%，SD率为36% VS 27%；中位DOR为6.3个月 VS 3.6个月；CBR为67% VS 31%。
结果显示，无论HER2表达如何，Trodelvy在转移性三阴性乳腺癌患者中保持了临床获益。
此前，2021年4月8日，美国FDA已批准Trodelvy上市，用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是FDA批准的首个治疗三阴性乳腺癌的ADC药物，也是全球首个获批的靶向TROP-2的抗体偶联药物。
2021年5月，中国国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评，用于治疗接受过至少2种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
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