AcuFocus公司于2022年7月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IC-8 Apthera IOL（IC-8 IOL）用于治疗白内障。这是第一种也是唯一一种非复曲面延伸焦深的IOL，适用于22岁及以上患有双侧可手术白内障、植入眼角膜散光高达1.5度(D)、无视网膜疾病史以及未来不容易发生视网膜疾病的患者，用于单侧植入以矫正无晶状体的视力并产生单侧视力。
IC-8 Apthera IOL是首款带有嵌入式FilterRing组件的小孔径波前滤波人工晶状体，可将聚焦光传输至视网膜，同时滤除周边散焦光。与非球面单焦点或单焦点复曲面IOL相比，该晶状体可提高中、近视力，同时保持相当的远视力。该公司计划于2022年秋季推出。
该装置旨在用于在对侧眼已经成功植入(裸眼远视力20/32或更好和最佳矫正远视力20/25或更好)针对正视眼的单焦点或单焦点复曲面IOL之后，在非优势眼的囊袋中进行初次植入。
该批准是基于美国研究性器械豁免研究(NCT03633695)的数据，该研究评估了在一只眼植入Apthera IOL和在另一只眼植入单焦点或单焦点环面IOL的有效性和安全性。该研究纳入了453例需要白内障手术的双侧白内障患者，年龄在22岁及以上，并进行了12个月的随访。将Apthera IOL组(n=343)与双眼单焦或单焦环面IOL对照组(n=110)的结果进行比较。
结果表明，在0.2logMAR阈值下，与单焦点IOL眼睛相比，Apthera IOL治疗的眼睛保持了2D的扩展焦深，并获得了0.91D的额外视力范围，超过了0.50D ANSI标准。
此外，与对照组患者相比，Apthera IOL组患者获得了同等的未矫正远视和统计学上更好的中近视力。在Apthera IOL和对照组中，在明视和中视条件下观察到的双眼对比敏感度也相当。
Apthera IOL禁止用于瞳孔放大小于7.0mm的患者和有视网膜疾病史的患者，包括但不限于高度近视、糖尿病、黄斑疾病、镰状细胞病、视网膜撕裂、视网膜脱离、视网膜静脉阻塞、眼部肿瘤、葡萄膜炎和将来易患视网膜疾病的患者。
参考来源：‘FDA Approval for the IC-8® Apthera™ Intraocular Lens’，新闻。AcuFocus, Inc.；2022年7月25日发布。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
