根据阿斯利康的新闻稿，美国FDA已批准优先审查曲妥珠单抗deruxtecan(T-DXd；Enhertu)用于不可切除的晚期或转移性HER2低乳腺癌患者。
T-DXd被评估为3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)对于HER2低乳腺癌患者，研究者选择化疗。实时肿瘤学审查计划和Orbis项目授予优先审查，旨在以安全有效的方式尽快提出治疗方案。
处方药使用者费用法案日期已被定为2022年第四季度。
“来自DESTINY-Breast04的数据首次表明HER2靶向治疗对HER2低转移性乳腺癌患者的生存有益。二十多年来，只有HER2阳性的乳腺癌患者能够从HER2靶向治疗中获益。如果获得批准，[T-DXd]将重新定义我们如何对转移性乳腺癌进行分类和治疗，使肿瘤中HER2表达水平较低的患者有机会受益于HER2指导的治疗，”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中说。
试验结果在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会随后发表在新英格兰医学杂志共有557名患者参加了该试验，并接受了每3周5.4 mg/kg的T-DXd(n = 373)或研究者选择的化疗(n = 184)。
如果患者的免疫组织化学评分为1+或2+且原位杂交试验为阴性，则患者被确定为her 2-低。试验中，88.7%的患者激素受体阳性，11.3%阴性。
总体而言，T-DXd组的中位无进展生存期(PFS)为9.9个月(95% CI，9.0-11.3)，化疗组为5.1个月(95% CI，4.2-6.8)(HR，0.50；95% CI，0.40-0.63；P <.001)。HER2低的患者的中位PFS在T-DXd组为10.1个月(95% CI，9.5-11.5)，在化疗组为5.4个月(95% CI，4.4-7.1)(HR，0.51；95% CI，0.40-0.64；P <.0001)。对于激素受体阴性的患者，两组之间的中位PFS分别为8.5个月(95% CI，4.3-11.7)和2.9个月(95% CI，1.4-5.1)(HR，0.46；95% CI，0.24-0.89)。在激素受体阳性且之前接受过抗CDK4/6治疗的患者中，T-DXd组的中位PFS为10.0个月(95% CI，8.3-11.4)，化疗组为5.4个月(95% CI，4.0-7.8)(HR，0.55；95% CI，0.42-0.73)。
T-DXd组在整个人群中的总生存期(OS)为23.4个月(95% CI，20.0-24.8)，化疗组为16.8个月(95% CI，14.5-20.0)(HR，0.64；95% CI，0.49-0.84；P= .001).对于激素受体阳性的患者，T-DXd组的中位OS为23.9个月(95% CI，20.8-24.8)，化疗组的中位OS为17.5个月(95% CI，15.2-22.4)(HR，0.64；95% CI，0.40-0.86；P= .003).在激素受体阴性的患者中，T-DXd组的中位OS为18.2个月(95% CI，13.6-不可估计)，化疗组为8.3个月(95% CI，5.6-20.6)(HR，0.48；95% CI，0.24-0.95)。
T-DXd组的中位治疗持续时间为8.2个月，化疗组为3.5个月。在T-DXd和化疗组中，因不良反应(AE)而停止治疗的患者分别为16.2%和8.1%，剂量减少的患者分别为22.6%和38.4%。
T-DXd组和研究者选择组分别有99.5%和98.3%的患者出现治疗中出现的AE，而严重AE的发生率分别为27.8%和25.0%。T-DXd组和化疗组中最常见的任何级别TRAEs分别为恶心(73.0%比23.8%)、疲劳(47.7%比42.4%)、脱发(37.7%比32.6%)、呕吐(34.0%比9.9%)、中性粒细胞减少症(33.2%比51.2%)和贫血(33.2%比22.7%)。
T-DXd组有14名患者，而化疗组有5名患者出现了与死亡相关的AE。T-DXd组的5名患者出现3级间质性肺病或肺炎，3名患者出现5级疾病。
参考来源：Enhertu granted priority review in the US for patients with HER2-low metastatic breast cancer. News Release. AstraZeneca. July 25, 2022. Accessed July 25, 2022. https://bit.ly/3OwoKw3
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