欧盟委员会授予selinexor (Nexpovio)与每周一次的硼替佐米(Velcade)和低剂量地塞米松(SVd)联合治疗至少接受过1次既往治疗的成人多发性骨髓瘤患者的完全上市许可。
这一决定是在欧洲药品管理局的人用药品委员会于2022年5月给予肯定意见后做出的，selinexor的有条件上市许可已转变为完全批准。
该批准得到了波士顿3期研究(NCT03110562)的结果的支持，在该研究中，该组合(n = 402)导致该人群中的中位无进展生存期(PFS)为13.93个月(95% CI，11.73-不可评估[NE])，而硼替佐米加地塞米松单独治疗组(n = 207)为9.46个月(HR，0.70；95% CI，0.53-0.93；P = .0075)。
在2020年2月18日数据截止日，19%的selinexor组患者和17%的对照组患者仍在接受治疗。两组中的大多数患者因疾病进展而停止治疗，分别为34%和52%。
在selinexor组，中位随访时间为13.2个月(四分位数间距[IQR]，6.2-19.8)；对照组的中位随访时间为16.5个月(IQR，9.4-19.8个月)。
额外的发现表明，selinexor组合达到的ORR为76.4% (95% CI，69.8%-82.2%)，而对照组为62.3% (95% CI，55.3%-68.9%)(优势比[OR]，1.96；95% CI，1.3-3.1；P = .0012)。与对照组相比，研究组中有更多的患者获得了非常好的部分缓解或更好的部分缓解(or，1.66；95% CI，1.1-2.5；P = .0082)。
此外，selinexor组合的首次缓解的中位时间为1.1个月(IQR，0.8-1.6)，而对照组为1.4个月(IQR，0.8-1.6)。研究组和对照组的中位风险比分别为20.3个月(95%可信区间为12.5-NE)和12.9个月(95%可信区间为9.3-15.8)(风险比0.81；95% CI，0.56-1.17；P = .1364)。此外，据报道，接受selinexor治疗的患者与未接受selinexor治疗的患者相比，接受下一次治疗的中位时间更长，分别为16.1个月和10.8个月(HR，0.66；95% CI，0.50-0.86；P = .0012)。
关于安全性，研究者评估了selinexor组的195名患者和对照组的204名患者。该方案最常出现的3级或4级治疗中出现的毒性包括血小板减少症、贫血、肺炎和疲劳。与对照方案相比，selinexor方案的这些副作用的发生率更高。
参考来源：Karyopharm and Menarini Group receive full marketing authorization from the European Commission for Nexpovio (selinexor) for the treatment of patients with multiple myeloma after at least one prior therapy. News release. Karyopharm Therapeutics, Inc. July 21, 2022. Accessed July 21, 2022. https://bit.ly/3PNvWFk
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