首款白癜风新药！美国FDA批准新型乳膏制剂Opzelura (ruxolitinib,芦可替尼)1.5%

[ 人气:84 | 日期: 2023-03-10 | 返回 | 打印 ]

2022年07月18日， Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准新型乳膏制剂Opzelura (ruxolitinib,芦可替尼)1.5% 用于局部治疗成人和非节段性白癜风12 岁及以上的儿童患者。

值得一提的是，Opzelura是FDA批准的第1个也是唯一1个用于白癜风患者复色的治疗方法，也是唯一1个在美国批准的Janus激酶（ JAK ）抑制剂的局部制剂。

FDA的批准是基于关键的3期TRuE-V临床试验计划（TRuE-V1 和 TruE-V2）的数据，该计划评估了Opzelura在600多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性和有效性. 在研究中，使用Opzelura治疗导致VASI评分显着改善，这代表与载体（非药物乳膏）相比，在第24 周（初步分析）面部和全身色素沉着得到改善，并在第52周进行开放标签扩展.

第 24 周的结果与两项研究一致，显示约30%接受Opzelura治疗的患者在主要终点面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 方面比基线改善 ≥ 75%，而大约在 TruE-V1 和 TruE-V2 中分别有 8% 和13%的患者接受载体治疗。在第52周，大约50%接受 Opzelura 治疗的患者达到 F-VASI75。

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此外，在第24周，接受Opzelura治疗的患者中有超过15%的患者在 F-VASI (F-VASI90) 方面实现了 ≥ 90%的基线改善，而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%。在第52周，接受Opzelura治疗的患者达到 F-VASI90的百分比翻了一番，达到约30%。

在第3期研究的载体控制期，最常见的不良反应（发生率 ≥ 1%）是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。Opzelura 的标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。来自3期 TRuE-V研究的第 52 周数据在美国皮肤病学会 (AAD) 2022 年年会的最新摘要会议上进行了口头报告。

在患有非节段性白癜风的患者中，Opzelura被批准每天两次连续局部使用，用于受影响的区域高达 10% 的体表面积。令人满意的患者反应可能需要使用Opzelura治疗超过24周。

此前于2021年9月，Opzelura获得FDA批准，用于局部短期和非持续性慢性治疗轻度至中度特应性皮炎（AD），用于12岁及以上疾病未得到充分控制的非免疫功能低下患者。

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