Aduhelm两项3期研究的新数据:持续减少阿尔茨海默病潜在病理

导读：大脑中β淀粉样蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理特征。Aduhelm是一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体。两项3期研究的新数据显示，在治疗长达两年半的患者中，Aduhelm持续减少两种关键阿尔茨海默病病理，此外在78周时血浆p-tau181减少的参与者的临床衰退减少了。这些数据进一步为淀粉样蛋白作为替代生物标志物的科学证据以及继续治疗的重要性提供了依据。

 

在今年3月16日，Biogen新闻稿公布的新数据显示，在接受Aduhelm(aducanumab-avwa)注射液100mg/mL静脉注射治疗近两年半(128周)后，处于3期试验长期扩展期的患者的两种主要阿尔茨海默病病理状态(淀粉样β斑块和血浆p-tau181)持续显著下降。数据还显示，在两个3期试验中，血浆p-tau181水平降低的患者在第78周时的临床下降幅度小于血浆p-tau181水平未降低的患者。

 

随机、双盲、安慰剂对照、全球、EMERGE和ENGAGE试验评估了aducanumab-avwa(一种淀粉样β蛋白导向抗体)在3285名50至85岁早期阿尔茨海默病成年患者中的疗效和安全性。

 

2021年6月，根据两项试验的78周数据，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了aducanumab-avwa用于治疗阿尔茨海默病。

来自长期扩展研究的数据显示，持续使用aducanumab-avwa治疗可显著降低直至第132周的淀粉样β斑水平，并持续降低至第128周的血浆p-tau181水平。此外，经历更有效的淀粉样β蛋白清除(标准化摄取值比率[SUVR]低于1.1×78周)的患者在第128周p-tau181降低更大。

 

新闻稿中表示，这些发现表明随着淀粉样β蛋白斑块的持续减少，长期治疗具有持续获益的潜力。

 

在这两项研究中，第78周时所有4项认知和功能临床结果测量指标(包括临床痴呆分级方框评分总和(CDR-SB)、简易精神状态检查(MMSE)、阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(ADAS-Cog13)和阿尔茨海默病合作研究/日常生活活动适应量表(ADCS-ADL-MCI))的血浆p-tau181减少与临床减少之间存在正相关。

 

“这些是有意义的发现，进一步加深了我们对阿尔茨海默病中淀粉样蛋白和下游生物标志物（如p-tau181）的理解，并有助于告知患者可以从治疗中受益多长时间以减少淀粉样蛋白β斑块，”Biogen神经退行性疾病发展负责人SamanthaBuddHaeberlein说。“这些数据表明，使用Aduhelm进行长期治疗可在2年后继续减少阿尔茨海默病的潜在病理。”

 

参考来源：‘Long-Term Phase 3 Data Show ADUHELM Continues to Reduce Underlying Pathologies of Alzheimer’s Disease in Patients Treated for More Than Two Years’，新闻稿。Biogen Inc.；2022年3月16日发布。

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