近日，FDA授予Talquentamab突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗，这些患者之前至少接受了4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。
Talquetamab（JNJ-64407564）是目前唯一1款同时靶向GPRC5D和CD3的通用型T细胞重定向双特异性抗体，GPRC5D是治疗多发性骨髓瘤的一个新靶点，talquetamab能够激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性多发性骨髓瘤细胞进行杀伤。试验表明，talquetamab诱导的缓解更加持久。
这一命名得到了1/2阶段MonumenTAL-1试验结果的支持(NCT03399799NCT04634552)，其在患有复发性/难治性疾病的患者中评估该药物。这项研究的数据发表在2022年美国临床肿瘤学会年会，表明接受405 μg/kg他喹他单抗治疗的患者(n = 30)的总体缓解率(ORR)为70.0%，其中非常好的部分缓解率(VGPR)为56.7%。此外，接受800 μg/kg剂量治疗的患者的ORR为63.6%，包括56.8%的VGPR或更好。此外，严格完全缓解(CR)率为23.3%和9.1%，CR率为6.7%和11.4%，VGPR率为26.7%和36.4%，PR率为13.3%和6.8%。
该研究的其他发现表明，405 μg/kg剂量组的患者中位随访时间为13.2个月，而800 μg/kg剂量组的患者中位随访时间为7.7个月。在两组中，三级难治性患者的ORR分别为65.2%和67.6%。此外，405 μg/kg和800 μg/kg组的五种药物难治性患者的or分别为83.3%和75.0%。在每个队列中，首次确认应答的中位时间分别为0.9个月和1.2个月。
安全性方面，常见不良反应(AE)包括细胞因子释放综合征(CRS)、皮肤相关事件和味觉障碍。405 μg/kg组和800 μg/kg组中最常见的血液学3/4级AE分别为中性粒细胞减少症(60.0%和34.1%)、贫血(30.0%和27.3%)和淋巴细胞减少症(40.0%和40.9%)。两组中常见的3/4级AE包括皮疹相关AE(3.3%和15.9%)、丙氨酸转氨酶升高(3.3%和6.8%)和食欲下降(3.3%和2.3%)。
参考来源：Janssen announces U.S. FDA breakthrough therapy designation granted for talquetamab for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma. News release. June 29, 2022. Accessed June 30, 2022. https://bit.ly/3yz6KfX
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