近日，Genmab A/S共同计划于2022年下半年向FDA提交生物制品许可申请，寻求批准皮下注射epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。
epcoritamab是一种在研的IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术创建。DuoBody-CD3技术旨在选择性地将细胞毒性T细胞引导至肿瘤，从而引发针对恶性细胞的免疫反应。epcoritamab旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤作用。
该应用得到了2期EPCORE NHL-1试验(NCT03625037)的LBCL队列研究结果的支持，在该试验中，第一种T细胞结合双特异性抗体在该人群(n = 157)中引起了63% (95% CI，55%-71%)的总缓解率(ORR)，其中完全缓解(CR)率为39% (95% CI，31%-47%)。共有3名患者病情稳定，24%出现疾病进展。
此外，那些使用双特异性抗体经历CR的患者的中位反应持续时间(DOR)尚未达到。完全缓解的中位时间为2.7个月(范围1.2-11.1)。中位随访时间为10.7个月(范围0.3-17.9)，总体中位DOR为12.0个月(范围0+至15.5+)，中位反应时间(TTR)为1.4个月(范围1.0-8.4)。
epcoritamab组的中位总生存期(OS)尚未达到(NR)。在该队列中，该药物的6个月OS率为70.6% (95% CI，62.7%-77.2%)，12个月OS率为56.9% (95% CI，47.3%-65.4%)。那些获得完全缓解的患者的中位无进展生存期(PFS)尚未达到；89%的完全缓解者在9个月时仍处于CR状态。总体中位PFS为4.4个月(95% CI，2.0-7.9)，总体6个月PFS率为43.9% (95% CI，35.7%-51.7%)。
Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在一份新闻稿中说:“复发性或难治性LBCL通常很难治疗，患者需要有效、可耐受和可获得的新疗法。”“来自EPCORE NHL-1试验的结果，以及在各种患者和治疗环境中评估epcoritamab的其他临床试验，已经证明epcoritamab有可能为LBCL患者提供一种新的治疗进展，并且具有可管理的安全性。”
此前于2022年3月，FDA授予epcoritamab孤儿药资格，用于滤泡性淋巴瘤患者。
参考链接：Genmab to submit biologics license application to US Food and Drug Administration for epcoritamab (DuoBody-CD3xCD20) for the treatment of relapsed/refractory large B-cell lymphoma large B-cell lymphoma (LBCL). News release. Genmab A/S. June 30, 2022. Accessed June 30, 2022. https://bit.ly/3I8MqoF
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
