近日，欧洲药品管理局推荐HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu (trastuzumab deruxtecan,T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者先前接受了1次或多次基于抗HER2的治疗方案。
人用药品委员会提出的批准建议是基于3期DESTINY-Breast03试验(NCT03529110)评估T-DXd与曲妥珠单抗emtansine(T-DM1；Kadcyla)用于HER2阳性转移性乳腺癌患者。最高结果包括T-DXd组与T-DM1组相比，死亡或疾病进展的风险降低了72 %( HR，0.28；95% CI，0.22-0.37；P <.0001)。
“这一建议反映了DESTINY-Breast03试验与T-DM1相比具有变革性的无进展生存期益处，支持[T-DXd]作为潜在的新治疗标准，并为HER2阳性转移性乳腺癌的治疗设定了新的基准。如果获得欧盟委员会的批准，欧洲的患者可能会在疾病治疗的早期受益于这种重要的药物，提高他们获得更好结果的机会，”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中说。
值得一提的是，基于DESTINY-Breast03数据，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) 最近被添加到 《NCCN肿瘤学临床实用指南》(NCCN指南)，作为复发性、不可切除(局部或区域)或IV期HER2阳性疾病的二线治疗的1类首选方案。
此前，FDA于2022年5月批准Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 用于成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者先前在转移性、新辅助或辅助治疗中接受过基于抗HER2的治疗，且在治疗结束后或治疗结束后六个月内出现疾病复发。
在美国和日本，Enhertu已获批治疗2种癌症：（1）用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。（2）用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。
目前，欧盟委员会将评估针对指定患者人群的治疗，并决定是否批准。
参考来源：Enhertu recommended for approval in the EU by CHMP for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with a prior anti-HER2-based regimen. News Release. AstraZeneca. June 27, 2022. Accessed June 28, 2022. https://bit.ly/3ORjOCF
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