近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Vivus公司的Qsymia(phentermine and topiramate extended-release，芬特明和托吡酯缓释胶囊)的补充新药申请(sNDA)，作为12岁及以上体重指数（BMI）在95%或更高的年龄和性别标准化的儿科患者慢性体重管理的低热量饮食和增加身体活动的辅助手段。
该批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的4期研究(NCT03922945)的数据，该研究评估了223例12至17岁、BMI为95%或更高的年龄和性别标准化的患者中Qsymia的疗效和安全性。
患者按1:2:1的比例随机分配，在滴定期后接受Qsymia 7.5mg/46mg、Qsymia 15mg/92mg或安慰剂，每日一次，持续56周。所有患者均接受了以家庭为基础的生活方式改变计划。
研究结果显示，在研究结束时，与安慰剂相比，使用Qsymia治疗使BMI（主要终点）在统计学上显着降低（7.5mg/46mg剂量为-4.8%，15mg/92mg剂量为-7.1%，安慰剂+3.3%）。此外，与安慰剂相比，更大比例的接受Qsymia治疗的患者的BMI（次要终点）降低了5%、10%和15%。
儿科患者最常见的不良反应是抑郁、头晕、关节痛、发热、流感和韧带扭伤。在儿科试验中，在接受Qsymia治疗的患者中观察到身高速度降低。
Qsymia对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。Qsymia与其他用于减肥的产品（包括处方药、非处方药和草药制剂）联合使用的安全性和有效性也尚未确定。
应监测儿科患者的体重减轻速度。如果体重减轻超过0.9公斤/周，儿科患者应考虑减少剂量。
Qsymia是一种附表IV受控物质，此前也获批用于初始身体质量指数为30kg/m2或更高(肥胖)或27kg/m2或更高(超重)且存在至少1种体重相关合并症(如高血压、二型糖尿病糖尿病或血脂异常)的成年患者，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助药物，用于慢性体重管理。
参考来源：‘FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and older’，新闻发布。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
