2022年6月22日，Rhythm Pharmaceuticals制药公司宣布欧盟委员会(EC) 批准Imcivree（setmelanotide）允许对患有轻度、中度或重度肾功能损害的POMC或LEP缺乏症肥胖症患者进行给药。
Imcivree（Setmelanotide）是一种首创、寡肽类MC4受体激动剂，旨在恢复因MC受体上游基因缺陷引起的受损MC4受体通路的功能，从而直接解决疾病的根本原因。setmelanotide能够重新建立患者的能量消耗和食欲控制，减少饥饿感、降低体重。
EC对公司肾脏剂量变化的批准允许 6 岁及以上患有POMC或LEPR缺乏症以及轻度、中度或重度肾功能损害的患者接受Imcivree治疗。对于轻度或中度肾功能不全的患者没有剂量调整，并且为重度肾功能不全的患者提供了单独的剂量调整方案。不建议对终末期肾病患者进行治疗。
此前，欧盟委员会（EC）批准Rhythm制药公司罕见肥胖症的药物Imcivree（setmelanotide）：用于年龄≥6岁的罕见肥胖症儿童和成人患者，治疗肥胖和管理饥饿。具体为：经检测证实是由前阿片黑素细胞皮质激素（POMC）、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin1型（PCSK1）或瘦素受体（LEPR）缺陷引起的肥胖症患者。
在美国，Imcivree于2020年11月获得批准，适应症与上述相同。在美国和欧盟，setmelanotide均被授予了治疗POMC和LEPR缺陷型肥胖症的孤儿药资格（ODD），同时分别被授予了突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。
值得一提的是，Imcivree是第一个被批准用于治疗这些罕见遗传性肥胖症的药物。
Rhythm向欧洲药品管理局 (EMA) 提交的用于治疗肥胖症和控制患有Bardet-Biedl 综合征的6岁及以上成人和儿童患者的肥胖症和控制饥饿感的 II 型变异申请也正在审查中。EMA 的人用医药产品委员会 (CHMP) 预计将在 2022 年第三季度就该申请提出建议。BBS申请也正在考虑对肾损伤剂量的修正。
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