2022年3月28日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Fintepla （芬氟拉明）口服溶液的补充新药申请，用于治疗2岁及以上患者与Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 相关的癫痫发作。
Fintepla是一种液体制剂的低剂量芬氟拉明，可通过调节血清素受体和sigma-1受体活性来降低癫痫发作频率。
该批准基于一项全球随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验的数据，该试验评估了芬氟拉明在263名2至35岁LGS患者中的疗效和安全性。患者被随机分配 1:1:1 接受Fintepla 0.2mg/kg/天、0.7mg/kg/天或安慰剂。
研究结果表明，使用芬氟拉明0.7mg/kg/天的治疗达到了主要终点，与基线相比，每 28 天的跌倒发作频率中位数减少了23.7%，而安慰剂组的中位数减少了 8.7% ( P =.0037) 。在开始使用芬氟拉明治疗的 2 周内观察到跌倒性癫痫发作减少，并且在 14 周的治疗期内效果基本保持一致。此外，使用芬氟拉明还观察到与下降相关的癫痫发作频率（次要疗效终点）有临床意义降低（50% 或更多）的患者比例有统计学意义的改善。
“LGS是治疗最具挑战性的癫痫性脑病之一，尽管有多种抗癫痫药物的治疗方案，但绝大多数患者仍未得到很好的控制，”科罗拉多州儿童医院副教授、MSCS、FAES 医学博士 Kelly Knupp 说。“作为一种补充疗法，芬氟拉明提供了一种不同的作用机制，并证明了能够显著减少相关的癫痫发作次数，这是管理这种严重癫痫形式的关键措施。”
芬氟拉明的安全性与之前的Dravet综合征研究中观察到的一致。芬氟拉明在LGS患者中最常见的不良反应（发生率至少 10% 且高于安慰剂）是腹泻、食欲下降、疲劳、嗜睡和呕吐。芬氟拉明还带有关于瓣膜性心脏病和肺动脉高压的黑框警告。
在美国和欧盟，Fintepla于2020年6月和12月获得批准：用于年龄≥2岁的患者，治疗与Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。此前，Fintepla已被美国FDA授予治疗LGS和DS的突破性药物资格（BTD）。
参考来源：https://www.empr.com/home/news/fintepla-approved-for-lennox-gastaut-syndrome/
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