近日，美纳里尼集团（The Menarini Group）与Radius Health公司联合宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了elacestrant的新药申请（NDA）：用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者。双方已请求FDA对NDA进行优先审查。
此次NDA基于3期EMERALD研究的阳性结果。该研究评估了elacestrant作为一种单药疗法（每日口服一次）相对于标准护理（SoC）治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）的疗效和安全性。研究共入组466例患者，其中220例（47%）患者携带雌激素受体1（ESR1）突变的肿瘤。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。该试验有2个主要终点：总体人群中的无进展生存期（PFS），携带雌激素受体1（ESR1）突变的肿瘤患者中的PFS。
结果显示，EMERALD研究达到了2个共同主要终点：在总体人群和ESR1突变亚组中，PFS均有统计学意义的显著改善。具体而言，在总体人群中，与SoC相比，elacestrant将疾病进展或死亡风险显著降低30%（HR=0.70；95%CI:0.55-0.88；p=0.0018）；在ESR1突变亚组患者中，elacestrant与SoC相比将疾病进展或死亡风险显著降低45%（HR=0.55；95%CI:0.39-0.77；p=0.0005）。在总体人群中，elacestrant治疗组12个月疾病无进展生存率为22.3%，而SoC治疗组为9.4%；在ESR1突变亚组患者中，elacestrant治疗组12个月疾病无进展生存率为26.8%，而SoC治疗组为8.2%。该研究中，elacestrant的安全性与先前的临床试验相似。
Menarini首席执行官埃尔辛·巴克·埃尔贡评论道:“我们对elacestrant获准用于治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的潜力感到兴奋，这种癌症约占乳腺癌的70%，仍然是一个重大的医疗需求未得到满足的领域。”巴克·埃尔贡继续说道，“无论是对总体人群还是对肿瘤中含有ESR1突变的患者，Elacestrant都显示出了优于当前标准护理药物的统计学显著疗效，es R1突变是转移性/晚期乳腺癌晚期发展的获得性耐药机制中最难治疗的机制之一。”
elacestrant是第一个也是目前唯一1个在治疗绝经后女性和男性ER+/HER2晚期或转移性乳腺癌的关键试验中显示顶线阳性结果的实验性口服SERD。
值得注意的是，这些结果表明，elacestrant在携带ESR1突变的患者中也显示出活性，ESR1突变是转移性乳腺癌后期治疗中发生的关键获得性耐药机制之一。
2018年，elacestrant获得了FDA的快速通道指定。现在elacestrant在欧盟的上市申请预计将于2022年下半年提交。
参考来源：Menarini Group and Radius Health submit new drug application to the US FDA for elacestrant. News release. The Menarini Group and Radius Health, Inc. June 22, 2022. Accessed June 23, 2022. https://bit.ly/3bplt3F
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