美国食品药品监督管理局(FDA)批准Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)用于注射悬浮液,用于患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成人。
Fyarro是首个获批治疗晚期恶性PEComa的药物,这是一种预后不良且治疗选择很少的侵袭性肉瘤,Fyarro将为医生提供治疗这种罕见疾病患者的新武器。
在一项2期注册试验中,独立审查评估的总体缓解率为39%,两名患者在长期随访后实现了完全缓解。
中位随访时间为36个月,范围为5.6至55.5+个月,并且还在持续中,但尚未达到中位缓解持续时间。在应答者中,92%的应答持续时间大于或等于6个月;67%的反应持续大于或等于12个月;58%的反应持续时间大于或等于两年。
Fyarro禁用于对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有严重过敏史的患者。
最常见的不良事件(发生率≥30%)是口腔炎、疲劳、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、食欲下降、咳嗽、呕吐和味觉障碍。最常见的3至4级实验室异常(发生率≥6%)是淋巴细胞、钾、磷酸盐和血红蛋白减少,以及葡萄糖和脂肪酶增加。
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