近日，ObsEva与Theramex联合宣布，欧盟委员会（EC）授予口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Yselty（linzagolix）上市许可，用于治疗育龄期成年女性(18岁以上)子宫肌瘤(UF)的中度至重度症状。
批准是根据两项PRIMROSE临床3期研究的积极结果。在第24周的联合试验数据显示，它在84.5%接受200毫克Yselty并同时接受内分泌反向添加治疗的女性当中具有疗效。而在那些接受100毫克Yselty但没有同时接受内分泌反向添加治疗的女性当中，则有56.5%的患者获得缓解。
Yselty是一款口服、一天一次的GnRH拮抗剂。Yselty在开发时的设计便是让患者在选择剂量时能够有灵活性。无论子宫肌瘤患者本身是否接受内分泌反向添加治疗。对那些接受内分泌反向添加治疗的女性患者而言，Yselty提供了潜在“best-in-class”的疗效与耐受性。
而对那些无法或不愿接受内分泌反向添加治疗的病患而言，此药物则是欧盟内第一个可以无需内分泌反向添加治疗使用的口服GnRH拮抗剂。
“作为第一个也是唯一1个获得批准的GnRH拮抗剂，它可以提供灵活的剂量选择，包括激素添加和不添加治疗，Yselty有可能改变治疗模式，并显著提高欧盟子宫肌瘤妇女的医疗选择，”ObsEva首席临床官Brandi Howard博士说。“我们很高兴成为第一家为女性和医生提供非激素给药选择的公司，这些女性有禁忌症或个人偏好避免使用激素反加治疗，同时也为适合激素反加治疗的女性提供给药选择。”
Yselty在欧盟获得批准的剂量如下:
1.100mg或200mg，每日一次，含激素ABT，治疗持续时间无限制。
2.100mg，每日一次，适用于不推荐使用ABT或倾向于避免激素治疗的女性，治疗持续时间无限制。
3.在需要减小子宫和纤维瘤体积的临床情况下，短期(< 6个月)每天一次，每次200mg。
目前美国FDA正在审核linzagolix的新药申请（NDA）。
参考来源：ObsEva Announces European Commission Marketing Authorization for Yselty® (linzagolix), an Oral GnRH Antagonist, for the Treatment of Uterine Fibroids. Retrieved June 17, 2022 from https://www.obseva.com/pressrelease-detail/?pr=5038
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