导读：克罗恩病是慢性的、全身性的、进行性的；大多数患者都经历过对日常生活有重大影响的不可预知的症状。数个临床3期试验显示，与安慰剂组相较，Skyrizi可以有效地改善克罗恩病患的内镜反应（endoscopic response）并达成临床缓解（clinical remission）。
近日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗中重度克罗恩病（CD）成人患者。
值得一提的是，Skyrizi是第1个获批治疗这一患者群体的专一靶向白细胞介素-23（IL-23）的抑制剂。
批准申请是基于在中重度克罗恩病患身上，两个诱导性与一个维持性的临床3期试验所显示Skyrizi的安全与疗效数据结果。在诱导性试验当中，最早可在第4周时观察到，在病患出现临床反应与缓解情形方面，Skyrizi治疗组病患人数显著多于安慰剂组。在第12与第52周时，Skyrizi组获得内镜反应与临床缓解的患者人数也优于安慰剂组。
在FORTIFY为期52周的维持试验中，与安慰剂组(risankizumab诱导反应者)相比，一年后，有更大比例的患者达到了内镜反应和临床缓解的共同主要终点。
“我们很高兴为中重度克罗恩病患者提供6年来首个新治疗选项。它可能为病患带来具有意义的内镜改善。”艾伯维首席科学官兼研发高级副总裁Thomas Hudson博士说道，“艾伯维目前有超过30个正在或预计进行的炎性肠病临床试验。我们将致力通过更多在研究上的投资与探索，为那些患有免疫系统引起的胃肠病患者改善现有的标准疗法。”
此前，Skyrizi在美国获批用于治疗那些可以接受系统性疗法或光疗法的成人中重度斑块状银屑病患者，以及获准用于治疗成人活跃银屑病关节炎。
参考来源： SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) Receives FDA Approval as the First and Only Specific Interleukin-23 (IL-23) to Treat Moderately to Severely Active Crohn's Disease in Adults. Retrieved June 17, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/skyrizi-risankizumab-rzaa-receives-fda-approval-as-first-and-only-specific-interleukin-23-il-23-to-treat-moderately-to-severely-active-crohns-disease-in-adults.htm
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