近日，礼来公司和Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Olumiant (baricitinib，巴瑞克替尼)，用于成人重度斑秃(AA)的首次全身治疗。
该批准基于礼来公司的BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验，这是迄今为止完成的最大的3期AA临床试验计划，评估了1200名患有严重AA(脱发严重程度工具(SALT)评分≥50，定义为头皮脱发≥50%)的成年患者使用Olumiant的疗效和安全性。在36周的研究中，17-22%的患者每天服用Olumiant 2mg，32-35%的患者每天服用OlumiantT 4mg，达到80%相比之下，服用安慰剂的患者中有3-5%达到了90%或更高的头发覆盖率。
此外，11-13%的患者每天服用2mg Olumiant，24-26%的患者每天服用4mgOlumiant，相比之下，服用安慰剂的患者中只有1-4%达到了90%或更高的头发覆盖率； 在BRAVE-AA2.1的多重性控制方案下，Olumiant 2mg/天的结果不具有统计学意义。
在基线时有大量眉毛和睫毛脱发的患者中，每天服用Olumiant 4mg的患者在36周内眉毛和睫毛覆盖率有所改善。
Olumiant 推荐剂量为2mg/天，如果治疗反应不充分，可增加至4mg/天。对于几乎完全或完全头皮脱发，伴有或不伴有大量睫毛或眉毛脱发的患者，可考虑每天服用4mg。一旦达到4mg/天的适当反应，剂量将减少到2mg/天。不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。
BRAVE-AA临床计划评估了Olumiant的安全性。在36周安慰剂对照期内，很少有患者因不良事件而停止治疗(两项研究的平均值为2.2%)，大多数治疗中出现的不良事件为轻度或中度。最常报告的不良反应(≥1%)为上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇水平、与肌肉相关的血液标志物升高、尿路感染、肝酶水平升高、毛囊炎症、疲劳、 下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母感染、红细胞计数低、白细胞计数低、腹痛、带状疱疹和体重增加。
参考来源：FDA Approves Lilly and Incyte's OLUMIANT® (baricitinib) As First and Only Systemic Medicine for Adults with Severe Alopecia Areata
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