2021年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab，阿杜那单抗），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。Aduhelm通过加速审批程序获得批准，将使患者能够更早的获得药物治疗。
Aduhelm是一种人类单克隆抗体，靶向β淀粉样蛋白（Aβ），可有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。
这是近20年来，FDA首次批准治疗阿尔茨海默氏症（AD）的新疗法，也是首款获批的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。此前，FDA已授予aducanumab快速通道资格（FTD）。
在对AD早期阶段（轻度认知障碍和轻度痴呆）患者进行评估的研究中，Aduhelm始终显示出降低淀粉样蛋白斑块的剂量和时间依赖性作用。
据公开资料，Aduhelm于2019年开始进行两项3期临床研究，初步的数据结果被评估为“不太可能改善AD患者认知功能”。然而，渤健医学数据统计师在分析了更大的数据集之后，发现在其中的一项研究中，接受高剂量Aduhelm治疗的AD患者在第78周的认知能力评分与对照组相比显着降低了23%，到达了主要终点。
Aduhelm最常见的副作用是ARIA、头痛、跌倒、腹泻和精神错乱/谵妄/精神状态改变/迷失方向。
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