导读：胆管癌(CCA)是一种起源于肝内、肝门部和胆管上皮细胞的恶性肿瘤，极具侵袭性。目前，全球胆管癌的发病率正在逐年上升，但标准治疗方案仍以化疗为主，晚期转移性患者的预后较差，中位生存期不足一年。此次Truseltiq的获批，为晚期胆管癌患者带来了重要的靶向治疗新选择。
2021年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。
Infigratinib是一种口服给药的、ATP竞争性的、FGFR酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于治疗FGFR2融合驱动的胆管癌患者。Infigratinib靶向成纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白，阻断下游活性。
批准是基于一项单臂2期研究，该研究入组了108名先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，并携带FGFR2融合或重排。在入组时，99%(107名)的患者为转移性(IV期)胆管癌。
这108名胆管癌成年患者，口服125mg的Infigratinib，为期21天，每28天为一个周期，直到不可接受的毒性或疾病进展。同时，所有患者接受口服磷结合剂盐酸司维拉姆(Sevelamer)进行预防。
值得一提的是，在2021年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布的结果显示：Infigratinib治疗组患者达到了23%的客观缓解率(ORR)和5个月的中位缓解持续时间(DOR)。其中，在23名应答者中，8名患者保持持续缓解6个月以上。
在临床研究中，Infigratinib证明了具有临床意义上的肿瘤缩小率(总缓解率)和反应持续时间。
此前，FDA批准了靶向药Pemigatinib（培米替尼）上市，用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。这是胆管癌治疗上的首款靶向药物，主要针对FGFR1、2和3靶点，终结了胆管癌的化疗时代。
Truseltiq的获批，对于这些患者来说是一个重要的里程碑。Truseltiq将为FGFR2融合驱动型胆管癌患者带来一种新的靶向治疗选择。
参考链接：https://bridgebio.com/news/bridgebio-pharmas-affiliate-qed-therapeutics-and-partner-helsinn-group-announce-fda-approval-of-truseltiq-infigratinib-for-patients-with-cholangiocarcinoma
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