2022年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查Dupixent(dupilumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗患有嗜酸性食管炎(EoE)的12岁及以上成人和儿童患者。FDA决定该研究用途的目标行动日期为2022年8月3日。
新闻稿指出：如果获得批准，Dupixent将成为美国第一种用于治疗嗜酸性食管炎的药物。
sBLA得到了两项3期试验数据的支持，这两项试验评估了Dupixent每周300 mg治疗12岁及以上EoE患者的疗效和安全性(第一部分和乙部)，以及来自活跃的长期延伸试验的数据。与安慰剂相比，每周服用300 mg度哌森显著改善了24周时的EoE体征和症状，包括吞咽能力和食道中嗜酸性粒细胞计数的减少。这些试验的安全性结果与Dupixent在其批准适应症中的已知安全性基本一致。在A部分和B部分中，使用Dupixent观察到的最常见不良事件是注射部位反应。
值得一提的是，2020年9月美国FDA授予Dupixent治疗12岁及以上EoE患者的突破性治疗指定。Dupixent还在2017年获得了用于潜在治疗EoE的孤儿药指定。对有可能在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供显著改善的疗法给予优先审查。世界各地的监管备案也计划在2022年进行。
Dupixent在EoE中的潜在用途目前正在临床开发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
文章来源：Press Release: FDA accepts Dupixent® (dupilumab) for Priority Review in patients aged 12 years and older with eosinophilic esophagitis
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