2022年06月01日，诺华公司宣布美国FDA批准Beovu(brolucizumab-dbll) 6mg 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。
值得一提的是，DME是Beovu继2019年10月(FDA)和2020年2月(欧盟委员会)批准用于湿性年龄相关性黄斑变性之后的第二个适应症。
FDA的批准是基于III期、随机、双盲 KESTREL 和 KITE * 研究的第一年数据，该研究达到了其主要终点，即最佳矫正视力 (BCVA) 从基线与阿柏西普相比的变化非劣效性第一年 . 总体而言，与接受阿柏西普治疗的眼相比，接受 Beovu治疗的患者眼在52周时出现视网膜内积液、视网膜下积液或两者的比例较低（KESTREL 中 Beovu 组为 60.3%，阿柏西普组为 73.3%；KITE 中为 54.2%分别为 72.9%；未检验统计显着性）。
在第1年，一半的Beovu患者（55%的KESTREL和50%的KITE）在负荷阶段后保持12周的给药间隔。在此期间（到第 52 周），患者平均接受了7次Beovu注射。接受Beovu治疗的患者从第4周开始，中心亚区厚度 (CST) 与基线相比显着降低，并持续到第52周。
根据批准的Beovu处方信息，在相隔六周注射五剂的负荷阶段之后，患者应每8至12周接受1次治疗。在整个KESTREL和KITE试验中，按照FDA批准的标签中的建议，阿柏西普患者每8周给药一次。
DME是糖尿病患者常见的微血管并发症，影响12%的1型糖尿病患者和28%的二型糖尿病患者，可能对视力产生不利影响，最终导致失明。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管，导致它们渗漏液体。这种损伤导致血管内皮生长因子(VEGF)过量。VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。在DME中浓度升高时，VEGF会刺激异常、渗漏血管的生长。由此导致的黄斑积液(称为水肿)可导致视力丧失。黄斑是视网膜上负责清晰中枢视觉的区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或呈波浪状以及颜色感知扭曲，但疾病也可在早期阶段无症状地进展。
目前，beovu(brolucizumab，也称为RTH258) 6mg已获70多个国家的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)，其中包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚。其他试验正在进行中，这些试验研究了brolucizumab对湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和增生性糖尿病性视网膜病变(PDR)患者的作用。
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