抗体偶联药物（ADC）fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)继续改变HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗前景，FDA最新批准巩固了其作为二线药物的作用。
Enhertu是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
来自DESTINY-Breast03试验(NCT03529110)的数据支持该批准。其中包括524名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，他们是之前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的转移性疾病患者或在完成辅助治疗期间或6个月内出现疾病复发的患者。
患者被随机分配接受Enhertu（n=261）或ado-trastuzumab emtansine（n=263），每3周静脉输注一次，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
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主要疗效结果是无进展生存期（PFS）。总生存期(OS)和客观缓解率 (ORR) 也被评估为次要结果指标。
结果显示，与ado-trastuzumab emtansine相比，Enhertu将疾病进展或死亡的风险降低了72%（风险比，0.28；95% CI，0.22-0.37；P <0.0001）。 Enhertu组未完成中位 PFS（95% CI，18.5 个月，不可估计），ado-trastuzumab emtansine 组为6.8个月（95% CI，5.6-8.2）。
在PFS分析时，16%的患者死亡， OS不成熟。 Enhertu基于可测量疾病患者的确认 ORR 为 82.7%（95% CI，77.4-87.2），ado-trastuzumab emtansine为36.1%（95% CI，30-42.5）。
中位总生存期(OS)在两个治疗组中都不可估计，研究组中有94.1% 的患者存活1年，而对照组中有85.9% 的患者存活1年。在接受曲妥珠单抗deruxtecan治疗的稳定脑转移患者(n = 62)中，中位PFS为15.0个月，而T-DM1组为5.7个月。
在安全性方面，与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题，也没有4级或5级治疗相关的间质性肺病事件。
文章来源：FDA grants regular approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for breast cancer. FDA. Updated May 11, 2022. Accessed May 12, 2022. bit.ly/3M7mgnH
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