IL-15超级激动剂N-803加卡介苗目前正在两项临床非肌层浸润性膀胱癌试验中针对成年患者进行评估。研究结果表明，这种联合用药提供了持久的应答，同时减少了对膀胱切除术的需求。此前，N-803被授予突破性治疗名称和快速通道名称，用于与卡介苗联合治疗对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者，目前该适应症正在寻求FDA批准。
ImmunityBio公司5月23日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一种首创的IL-15超级原细胞因子N-803(Anktiva)与卡介苗(BacillusCalmette-Guérin，BCG)联合用药的生物制品许可证申请(BLA)，用于治疗伴或不伴有Ta或T1疾病的、对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS)。
该BLA得到了ImmunityBio膀胱癌研究结果的支持，包括关键的QUILT 3032研究(NCT03022825)，在该研究中，与FDA批准的用于此适应症的全身性检查点抑制剂Valrubicin和Pembrolizumab替代品相比，71%的既往治疗失败的患者显示应答和中位持续时间均增加了50%以上。
在与卡介苗(BCG)联合用药治疗对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌时，FDA先前批准了N-803突破疗法和快速通道名称。如果获得FDA批准，N-803+卡介苗将是23年来首个针对该适应症的新免疫疗法，可直接递送至膀胱(膀胱内)以诱导自然杀伤细胞和T细胞，为这类膀胱癌患者提供了一种新的治疗选择。
关键2/3期临床试验的结果表明，联合治疗使患者有更大的机会避免根治性膀胱切除术，即切除膀胱本身。对于许多对其他疗法无应答的患者来说，这种手术是最后一种选择，但对医疗系统来说成本高昂，且具有高死亡率和影响患者生活质量的并发症风险。
BLA提交的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌是基于来自I期和2项膀胱癌试验的171名受试者的数据，以及在ImmunityBio的关键阶段2/3 QUILT 3032 N-803和BCG组合研究中治疗的84名受试者的数据。该组合具有良好的耐受性，该研究的全部结果将在6月3日至7日在芝加哥举行的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告。
参考来源：ImmunityBio Submits Biologics License Application for N-803 Plus BCG for Patients with BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Carcinoma in Situ.新闻发布，ImmunityBio, Inc.；2022年5月23日。2022年5月31日访问
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