导读：mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向结合IL-23的p19亚基，该药目前正开发用于多种免疫性疾病，包括斑块型银屑病（PsO）、溃疡性结肠炎（UC）及克罗恩病（CD）等。
2022年5月24日，礼来公司宣布其靶向IL-23的p19亚基的单克隆抗体mirikizumab，在3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，在12周时对mirikizumab有反应的溃疡性结肠炎(UC)患者在1年时在临床缓解的主要终点和所有关键的次要终点(包括肠急迫性严重程度)方面实现并保持了具有统计学意义和临床意义的改善。最新的结果正在呈现今天在消化疾病周(DDW)。
如果获得批准，mirikizumab有潜力成为治疗UC的首个抗IL-23p19生物制剂。
不管以前是否对TNF抑制剂、托法替尼或其他生物制剂失败，Mirikizumab在临床、症状、内窥镜和组织学终点方面都优于安慰剂。在对12周mirikizumab诱导治疗有反应的患者中，一半接受mirikizumab维持治疗的患者(49.9%，n=182/365)在一年内达到临床缓解，相比之下，安慰剂组的患者为四分之一(25.1%，n=45/179，p<0.001)。近三分之二接受mirikizumab治疗的患者在12周时达到临床缓解，并在一年内保持临床缓解(63.6%，n=91/143)，相比之下，三分之一接受安慰剂治疗的患者(36.9%，n=24/65，p<0.001)。几乎所有接受mirikizumab治疗并在一年后达到临床缓解的患者在维持治疗结束前至少三个月没有服用皮质类固醇(97.8%，n=178/182)。
由礼来公司开发的以患者为中心的11分量表用于评估肠急迫性严重程度的变化。在为期12周的诱导研究中获得临床缓解且基线尿急严重程度为3或更高的患者中，超过五分之二的mirikizumab患者(42.9%，n=144/336)在一年内实现了肠尿急严重程度的缓解或接近缓解，而安慰剂组为四分之一(25%，n=43/172，p<0.001)。在为期12周的诱导研究中获得临床缓解的患者中，接受mirikizumab的患者在一年内的肠急迫性严重程度平均降低了3.80 (3.53至4.07)，具有统计学显著性，相比之下，安慰剂组的患者降低了2.74 (2.35至3.14)(p < 0.001)。
在LUCENT-2研究中，接受mirikizumab的患者报告的严重不良事件发生率低于安慰剂(mirikizumab: 3.3%，n = 13/389；安慰剂:7.8%，n=15/192)，并且不太可能因不良事件而中止研究(mirikizumab: 1.5%，n = 6/389；安慰剂:8.3%，n=16/192)。总体安全性与之前在UC进行的mirikizumab研究一致，也与其他治疗领域的其他抗IL23p19抗体一致。
礼来公司全球免疫学发展和医疗事务副总裁Lotus Mallbris博士说:“我们很高兴与大家分享接受mirikizumab治疗的UC患者实现了长期临床缓解，改善了难以治疗的症状，如尿急，以及结肠急性炎症的缓解。”“这些结果对于肿瘤坏死因子抑制剂、托法替尼或其他生物疗法失败的患者尤其有意义。礼来公司在研究以患者为中心的结果方面处于领先地位，如肠急迫性。我们期待明年的监管决定。”
2022年第一季度，礼来公司向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交了生物制品许可申请(BLA ),并向欧盟提交了上市授权申请(MAA ),以批准在UC使用mirikizumab。美国、欧盟和世界其他国家的监管决定预计将于2023年出台。
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