2022年5月24日，Dermavant制药宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准1%的Vtama(tapinarof)乳膏(一种芳香烃受体激动剂)，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。这一批准使Vtama乳膏成为同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药物。预计于6月份第一周推出。
该批准基于来自2项相同的3期研究PSOARING1(NCT03956355)和PSOARING2(NCT03983980)的数据，该研究评估了tapinarof在1025名年龄在18至75岁的斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。患者以2:1的比例随机分配接受tapinarof乳膏或赋形剂，每天一次，持续12周，涂抹于任何病变部位，无论其位于何处。
两项研究的主要终点是医师整体评估(PGA)评分为清除(0)或几乎清除(1)且从基数到第12周至少有2级改善的患者比例。PSOARING1和2的结果显示，分别有36%和40%的接受tapinarof治疗的患者在第12周达到了主要终点，而载体分别为6%和6%（均P<0.0001）。
经过12周的治疗，73名接受tapinarof治疗的患者达到完全疾病清除(PGA0)并停用了tapinarof。对这些患者进行了长达40周的额外随访，至第一次恶化（PGA≥2[“轻度”]）的中位时间为114天（95%CI，85-142）。
在安全性方面，最常见的不良反应包括毛囊炎、鼻咽炎、接触性皮炎、头痛、瘙痒和流感。Vtama乳膏在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
另外，Dermavant制药于2021年9月宣布了对其第一位患者进行为期3个月的tapinarof乳膏治疗成人和儿童特应性皮炎(AD)的双盲、载体对照研究。3期临床试验将招募800名患者参加两个关键试验(ADORING1和ADORING2)，以评估在诊断为中度至重度AD的2岁及以上患者中使用1% tapinarof乳膏(每日一次，QD)与赋形剂乳膏QD治疗8周的安全性和疗效。该公司预计将于2023年在1H公布ADORING1和ADORING2的顶线结果。
参考来源：FDA Approves Dermavant’s Vtama® (tapinarof) cream, 1% for the treatment of plaque psoriasis in adults: first topical novel chemical entity launched for psoriasis in the U.S. in 25 years.新闻发布，Dermavant Sciences；2022年5月24日。2022年5月25日访问。
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