导读：Tukysa（tucatinib）是一种口服药物，是HER2蛋白的酪氨酸激酶抑制剂，已在36个国家获得批准。目前还没有FDA批准的针对结直肠癌HER2的疗法。
近日，Seagen公司宣布Tukysa（tucatinib）与抗HER2单克隆抗体trastuzumab联用，在治疗HER2阳性转移性经治结直肠癌（mCRC）患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准计划，这些试验数据将成为该公司向美国FDA递交补充新药申请（sNDA）的基础。
关键性2期临床试验结果显示：根据盲法独立中心审查(BICR)，38.1%的确认客观缓解率(cORR) [95%置信区间(CI): 27.7，49.3]。每个BICR的中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月[95% CI: 8.5，20.5]。
tucatinib和曲妥珠单抗联合用药通常耐受性良好，最常见的(大于或等于20%)治疗中出现的不良事件是腹泻、疲劳、恶心和输液相关反应，这些反应主要为低级别。
“HER2阳性的转移性结直肠癌患者对新疗法的需求明显未得到满足。Seagen临时首席执行官兼首席医疗官Roger Dansey医学博士表示:“我们对这种tucatinib组合的潜力感到兴奋，它可以通过持久的反应和可耐受的安全性来帮助患者实现出色的抗肿瘤活性。“基于这些数据的优势，我们计划与FDA进行监管讨论，目的是为TUKYSA提交补充的新药申请。”
关键性2期临床试验结果的完整数据将由杜克大学医学中心的John H. Strickler医学博士于2022年6月29日至7月2日在西班牙巴塞罗纳举行的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)胃肠癌世界大会上公布。
此前于2020年4月FDA批准TUKYSA与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗成人患者晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌包括患有脑转移的患者，其在转移环境中已经接受了一种或多种在先的基于抗HER2的方案。
参考资料：
[1] Seagen Announces Positive Topline Results of Pivotal Phase 2 Clinical Trial of TUKYSA® (tucatinib) in Combination With Trastuzumab in HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved May 23, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220523005352/en
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