Sarclisa(isatuximab)联合用药显著改善复发多发性骨髓瘤患者的无进展生存期

目前，多发性骨髓瘤仍然是一种不可治愈的恶性肿瘤，大多数患者会在治疗或缓解期后复发，或对治疗无应答或不再应答。在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，更新的临床研究数据显示，与单独使用卡非佐米加地塞米松相比，在卡非佐米和地塞米松中加入isatuximab-irfc可显着改善无进展生存期。这项最新的分析增强了Isatuximab成为该群体治疗新标准的潜力。
 

 

据Sanofi（赛诺菲）于5月15日公布的来自评估Sarclisa(isatuximab)联合卡非佐米和地塞米松的3期IKEMA临床试验(NCT03275285)的最新结果显示，中位无进展生存期为35.7个月（风险比HR0.58；95%置信区间CI：25.8至44.0；n=179），而单独接受卡非佐米和地塞米松治疗的患者为19.2个月(95%CI:15.8至25.1；n=123)，由独立审查委员会评估。

 

这些结果在多发性骨髓瘤世界大会上提出，代表了研究蛋白酶体抑制剂骨架在二线治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)的研究中最长的中位无进展生存期。这些数据也会在欧洲医学肿瘤学会上公布。
 

按照美国食品药品监督管理局关于审查规则的建议进行的无进展生存期分析(适用于美国批准的处方信息)显示，与单独接受卡非佐米和地塞米松治疗的患者20.8个月的中位无进展生存期(HR0.59)相比，将Sarclisa添加至卡非佐米和地塞米松(Sarclisa联合治疗)的中位无进展生存期为41.7个月（95%CI:27.1至不可计算NC)。

接受Sarclisa联合治疗的患者到下一次治疗的时间为44.9个月（HR0.55；95%CI：31.6至NC），而单独接受卡非佐米和地塞米松治疗的患者为25个月（95%CI：17.9至31.3）。下一次治疗时间测量的是从随机分配之日到下一疗程开始之日的间隔时间，从而可以测量治疗受益期。
 

在该分析中观察到的Sarclisa的安全性和耐受性与Sarclisa在其他临床试验中的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。
 

Sarclisa联合治疗组和卡非佐米和地塞米松组最常见的不良事件为输液相关反应（45.8%、3.3%）、腹泻（39.5%、32%）、高血压（37.9%、35.2%）、上呼吸道感染（37.3%,27%),疲劳(31.6%,20.5%),呼吸困难(30.5%,22.1%),肺炎(27.1%,21.3%),背痛(25.4%,21.3%),失眠(25.4%,24.6%)和支气管炎(24.3%,12.3%)。
 

Sarclisa联合治疗组的治疗暴露时间比对照组延长了30周。83.6%的Sarclisa联合治疗患者和73%的单独卡非佐米和地塞米松治疗患者报告了≥3级的治疗紧急不良事件(TEAE)。Sarclisa联合治疗组的严重TEAE高于单独的卡非佐米和地塞米松（70.1%对59.8%）。曝光调整后没有观察到差异。
 

赛诺菲表示，更新后的研究结果将在未来与监管机构共享。
 

参考来源：Press Release: Sarclisa® (isatuximab) combination provides unprecedented median progression free survival in patients with relapsed multiple myeloma receiving a proteasome inhibitor therapy. Sanofi；2022年5月15日发布。2022年5月19日访问。

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