2022年5月13日，日本田边三菱制药美国（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美国FDA已批准Radicava ORS（edaravone，依达拉奉）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。肌萎缩侧索硬化一种神经退行性疾病，目前尚无治愈方法，且进展迅速。
Radicava ORS提供了与Radicava(依达拉奉)相同的疗效，Radicava(依达拉奉)是FDA批准的静脉(IV)治疗，在一项关键试验中显示有助于减缓ALS中身体功能的丧失。
RADICAVA ORS专为AL 患者配制，提供灵活的给药选择（口服或通过饲管），小剂量5mL、便携式瓶、口服给药注射器，患者服用前无需冷藏或重新配制. 在医疗保健提供者 (HCP) 的适当指导下，RADICAVA ORS可能只需几分钟即可在治疗日给药。 RADICAVA ORS应在隔夜禁食后的早晨服用。
Radicava ORS在ALS中的全面临床开发计划已持续了十多年，包括静脉注射和口服制剂的多项临床试验。几项研究支持FDA对Radicava ORS的批准，包括来自pivotal期临床试验(MCI186-19)的数据，该试验评估了137名ALS患者，根据ALS功能评定量表修订版(ALSFRS-R )(一种用于监测患者疾病进展的有效评级工具)的测量，Radicava治疗24周时与安慰剂相比，将身体功能的丧失减缓了33 %(约三分之一)。
此外，进行了七项1期临床药理学研究，以检查Radicava ORS在健康个体和使用和不使用经皮内窥镜胃造口术(PEG)管/鼻胃管(ng)的als患者中的药代动力学、安全性、药物间相互作用、剂量、生物利用度和生物等效性，以及一项为期24周的全球3期试验，以证明185名ALS患者的治疗安全性和耐受性。最后，一项正在进行的3期研究评估了Radicava ORS长达96周的长期安全性和耐受性。
在接受Radicava治疗的患者中，超过10%的患者出现最常见的不良事件是瘀伤(挫伤)、行走困难(步态障碍)和头痛。服用Radicava ORS的患者中有7.6%出现疲劳。Radicava和Radicava ORS禁用于有依达拉奉或本品任何非活性成分过敏史的患者。据报道，接受Radicava治疗的患者出现了过敏反应和过敏反应。
文章来源：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPA) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Radicava ORS (edaravone), the oral form of edaravone, for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
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